GMP基础知识学习与讨论（三）：回收溶剂需要做哪些工作？

按进厂原料检测一遍

回收溶剂，再次使用，应该有工艺验证过程。

先抛砖引玉！

应该是不够的，混入的杂质怎么办？

如果有潜在的杂质，是否需要做研究？

回收溶剂，里面应该有生产过程样品的分解、集合等衍生物，应该要考虑这些物质的干扰情况。

个人认为要对这些做研究，是否存在：回收溶剂对建立在原料溶剂/非回收的溶剂基础上的原料药生产工艺有干扰？
如果没有干扰，或者这些衍生物更本就不能进入回收溶剂内，应该好检测些；
如果有干扰，就要有一个限量的控制，就要在原料溶剂基础上加检测项目。

加检测项目后如何制定限度呢？

应助达人

重新提纯，然后检测，尤其是对工艺有影响的杂质的检测。

回收就是提纯的过程呀，我是想知道对于回收后的溶剂，是否要研究该溶剂里含有多少产品、含有多少杂质、杂质分别都是什么？如果都研究的话工作量大、难度大，不知道有没有企业做过研究，想知道是如何做的，然后拿过来参考借鉴一下

限度应该根据自己的研发结果来定。

限度高了，回收成本高；限度低了，应该原料药的生产。