如何利用LIMS轻松通过CNAS评审

我一直在观注监测数据电子化。针对第1点，个人结合工作实际的一点看法，楼主所描述的这套LIMS是做全程数据追踪，而我觉得LIMS做中间流程的质量管理显得太繁琐，不但要做纸质，还要有电子数据，这样反而增加了工作量。把中间流程做纸质，最终数据存档汇总编报做成纸电一体化（纸质档扫描和电子数据一起保存，现在银行保险已经在做了）是不是效率上更高一些。

因为现在质量管理要求，原始记录必须是现场填写，所以纸质记录永远是先于电子数据的。

我们设想一下，如果先把原始记录填写好，然后录入电子数据，将纸电交质控审核，质控审核不过关，发回修改，纸质修改后又修改电子数据，又交质控，审核过关。这里面有个问题，电子数据点下鼠标就OK，可是纸质数据呢？万一质控没人交不了，要不质控有人自己又外出监测了或者在实验室做实验，纸电岂不是分家了？而且质控也面临需要同时审核纸电两份记录，其实不光是质控，还包括质量监督员，室主任，一连串的人。对于现在的市级监测站，这根本就是不可能完成的工作量。

所以我觉得比较可行的是，纸质走中间流程，最终数据通过质控审核后，通知实验室报电子数据，审核纸电一致（现在貌似有软件可以识别简单的纸质数据，不知道原始记录这样复杂的可不可以）后，数据入库（这时候任何人不能再修改电子数据），纸质扫描（或者拍照，银行和保险用的那种拍照系统），纸电合一存档。

应助达人

我个人认为不是很适用

应助达人

对于原始记录来说，其最大的区别就是纸质记录可以保留划改的痕迹，并且在划改处要由更改人签章，以示负责，起到可追溯的作用。所以说纸质记录的更改人未必都要求试验者，核验人员也是可以修改的，因为有签章，可以追溯到更改的操作人。而电子记录则不同，它无法在同一界面显示划改的痕迹。所以电子文档通常都是采取对不同的操作人员(角色)，赋予不同的操作权限，来控制未授权的修改。所以电子记录的修改人只能是试验人，而不能是核验人。这种方式只有在网络环境下才能实现。
电子记录按照生成的方式可分成三类：1、由计算机自动采集所形成的电子记录，这种记录不存在人为的修改；2、由试验人员在现场将观测到的数据实时地录入电脑，这种方式不会产生纸质记录；3、先将观测到的数据记录在纸质记录中，然后再将数据输入到计算机中形成电子记录。但无论哪一类，如果要将它形成历史记录归档，则必须在归档前进行只读化加密处理。如果做不到这一点，那就只能打印出纸质记录，由试验者和核验者双方签字归档。
由于电子记录需要对不同的操作人赋予不同的操作权限，所以说在非网络环境下(单机版)所形成的电子记录是不可能做到这一点的。因此也就不能将这种电子文档作为历史档案留存。
对于电子文档的只读化加密，现在大家在认识上都存在着一个误区，就是认为将纸质文档进行拍照、扫描，或形成PDF文档，就以为是达到目的了。其实这只是进行了只读化处理，充其量也就是纸质文档电子化，而不是信息化。其转换后的电子文档并没有加密，任何人都可能采用PS的手法，或复制粘贴的手法将其修改后另存为一份同名电子文档，或者将其修改后的文档打印输出成纸质文档。真正归档的电子文档，除了只能以只读方式打开文档外，还应禁止选取、复制、另存为等功能，只允许原版打印。

应助达人

关键是这些功能具体如何实现呢？

应助达人

我已经说了，这些功能只能在网络环境下才能实现。对用户来说，实现这些功能是目的。从信息化的角度看，这就是一种需求，这些需求应该向软件的开发商去提。任何应用软件的功能，都必须根据用户的需求来进行开发。

对于电子数据的加密存档和纸质拍照存档后防止修改这些功能其实早已不是高难度问题，所以根本不需要担心。
另外，我想强调一下，我所说的电子数据，是数据库。

目前应用LIMS的，局域网是标配了吧？否则实现信息化这几个字就是太表面了。
对于数据或者报告，根据以往接触的信息，原则上来讲，无论是操作过程中还是归档以后，除了上级或授权的管理者，应该只能是记录责任人才可以查看到。那么同时可以要求软件设置当记录/报告归档以后，就不再允许修改，当然对于之后再发现问题确实需要再修改时，可以添加数据修改表单，链接到最初的记录/报告。而这样的操作是需要技术批准的。
也想了解下，在目前的环境下，有没有单位纯粹运用LIMS软件（非纸质与电子两套记录）通过认可的？评审专家们什么样的态度？

关于信息化，还是纸质档，未来的趋势是尽可能信息化，大数据分析，当然对一些没有意义的原始数据，纸质保存即可。
然而大部分数据都有一定意义，只是从成本和经济效益的层面衡量是否有必要信息化。
公司越大越需要信息化，也越有基础，因为有大量的数据。
电子档和纸质档，各有优势，不能一味追求电子化，需求平衡。但怎么平衡确实是个难题。