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【讨论】加速试验同时还做稳定性考察试验么

  • 深海的海豚
    2006/12/04
  • 私聊

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  • 药典规定由放大试验转入规模生产时,对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验,也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验,大家是这么做的么?我们还没做加速呢!
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  • 初秋的风

    第1楼2006/12/04

    应该是要做的,我们就是这样做的

    lqqer 发表:药典规定由放大试验转入规模生产时,对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验,也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验,大家是这么做的么?我们还没做加速呢!

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  • 深海的海豚

    第2楼2006/12/04

    那么提到的相对湿度是用饱和溶液的干燥器来控制相对湿度的么?温度应该就用恒温干燥箱就好了吧?

    lifanab123 发表:应该是要做的,我们就是这样做的

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  • 初秋的风

    第3楼2006/12/04

    要有一个大的恒温恒湿箱才可以。

    lqqer 发表:那么提到的相对湿度是用饱和溶液的干燥器来控制相对湿度的么?温度应该就用恒温干燥箱就好了吧?

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  • 深海的海豚

    第4楼2006/12/04

    是专门做加速试验的对吧?那么,和生物检测的一样了吧?我们还没有为留样专门准备设备呢!

    lifanab123 发表:要有一个大的恒温恒湿箱才可以。

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  • happyjyl

    第5楼2006/12/04

    不做影响因素试验吗?

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  • 深海的海豚

    第6楼2006/12/05

    呵呵,我们做的注射剂不做影响因素试验,原料药是委托进行的,所以中试是在对方那里做的,于是,现在我们也没有影响因素试验的设备和用具呢,更不要说做了。

    happyjyl 发表:不做影响因素试验吗?

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  • jun来也

    第7楼2006/12/05

    我们作稳定性考察试验。加速好像是不做的。

    lqqer 发表:药典规定由放大试验转入规模生产时,对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验,也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验,大家是这么做的么?我们还没做加速呢!

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  • 深海的海豚

    第8楼2006/12/05

    呵呵,好啊,总算找到相近情况了,不过最好没有好像这两个字就好了。

    hejun1984 发表:我们作稳定性考察试验。加速好像是不做的。

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  • jun来也

    第9楼2006/12/05

    因为我不是太熟悉了,只是我们有三台稳定性考察箱。至于加速试验,可能是用不着做的。(不好意思,用了“可能”,没办法喽,我不在QC部门,不是太清楚了。)

    lqqer 发表:呵呵,好啊,总算找到相近情况了,不过最好没有好像这两个字就好了。

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  • 深海的海豚

    第10楼2006/12/05

    呵呵,不过这么听来,你们应该也是做的,稳定性考察箱估计就是为了进行加速试验准备的,平时我们的稳定性考察是以长期留样作为检验依据的。

    hejun1984 发表:因为我不是太熟悉了,只是我们有三台稳定性考察箱。至于加速试验,可能是用不着做的。(不好意思,用了“可能”,没办法喽,我不在QC部门,不是太清楚了。)

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