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原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题

happyjyl

2006/12/05

管理体系认证

一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系
二、原料药制备工艺变更的目的
三、原料药工艺的变更研究需要考虑的方面
1.基本思路
2.原料药制备工艺变更的几种情况
3.对工艺变更研究和评价的主要方面
四、变更研究中需注意以下问题
总结

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http://www.instrument.com.cn/show/download/shtml/034760.shtml

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第1楼2006/12/05

对工艺参与较少，仅对由于工艺变更产生的产品质量影响发点儿感受：主要是否产生新的杂质、杂质水平发生变化情况，现在似乎做的不够，因为工艺变更后，依靠原有方法无法解决和判断是否有新杂质，有可能现有方法或者检测无法检出其存在，所以，是否大家有更好的方法呢？

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happyjyl

第2楼2006/12/05

这是药审中心的人写的,主要从审评者而非申请人的角度来看,所以不够完善.

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