液相色谱(LC)
hujiangtao
第1楼2019/05/05
药典按照标准要求来就没问题
检测老菜鸟
第2楼2019/05/05
非标才做确认,药典的我们报的有,也只是做方法验证而已。
雨红星宇
第3楼2019/05/05
gmp指南里面有说明,可以做个中间精密度实验,或者根据你的检验项目和目的来选择性做,这样的话一般做专属性和耐用性
Insp_dd7b6f3e
第4楼2019/05/08
药典方法是已经有人确认过的 自己报的时候 还需要重新做一次验证吗?
第5楼2019/05/08
已经有人确认过是啥意思?方法确认和方法验证你没搞懂是啥意思,方法验证是证明自己有能力做这个,方法确认是先证明方法有效,然后证明自己能做
第6楼2019/05/08
好的 谢谢 我看看GMP指南的相关说明
第7楼2019/05/08
我输错了 我理解的:方法验证主要针对的是新方法 方法确认主要针对已有的现成的方法,比如药典上的方法。
第8楼2019/05/08
https://wenku.baidu.com/view/a6db3b322e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e2ca.html 你理解错了。看下这个吧,其实这里的方法确认指的是方法验证,只不过药典的方法通常是说方法确认,实际上是方法验证。改了个名字,意义是一样的。不过搞错 了
第9楼2019/05/08
参考一下
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