【分享】ICH的由来

2.2 组织机构

　　ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：

　　（1）指导委员会 （the Streering Committee, SC）

　　指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。

　　（2）专家工作组 （Expert Working Groups, EWG）

　　专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：

　　---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；

　　---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；

　　---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；

　　　---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。　

　　（3）秘书处

　　秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。

3. 指责和工作程序
3.1 职责　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；

　　（2）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；

　　（3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；

　　（4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；

　　（5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。

　　3.2 工作程序

　　ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：

　　（1）阶段1：EWG技术讨论

　　专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。

　　（2）阶段2：达成共识

　　由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。

　　（3）阶段3：正式协商

　　管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。

　　（4）阶段4：最后文件

　　指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。

　　（5）阶段5：付诸实施

　　三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。

4. ICH工作的特征和目标

　　（1）病人第一

　　一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”

　　（2）对话和协作

　　管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。

　　（3）透明度

　　透明度是ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。

　　（4）高科技

　　ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。

ICH（International Conference of Harmonization）是美、欧、日三方药品注册国际协调会议的简称，目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后，目前已经在很多方面达成一致并进入具体实施阶段，例如注册文件的统一格式（CTD格式）、原料药的GMP标准（ICH Q7A）以及质量控制实验的具体指导原则等，但仍然有很多议题没有达成一致，如美欧日三方仍然采用不同的药典。

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧洲和美国在原料药注册程序方面正在逐步接近，今后有可能发展出一种类似与欧洲共同认可程序（MRP）的注册办法，只要在获得一方的批准后，并且另外两方没有异议，就可以同时取得三方的市场准入许可。这就为那些通过了国际注册的优质产品提供了巨大的商机。

因此，中国的原料药生产厂家应认清这一发展趋势，尽早跨越药品注册这一技术门槛，加入到全球市场竞争的舞台中去，提高中国的制药工业在竞争力。

--又及，永远的jun是否在工作中涉及到相关的ICH内容了呢？是否有其他朋友有相关的工作体会呢？

用了谢谢

真正补了一课。非常感谢！