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实验室质量保证与质量控制

蓝是那么的天1188

2020/09/04

实验室认可/资质认定

实验室质量保证与质量控制

时至今日，质量已经成为检测实验室提及最多的关键词，不论是国际巨头机构，国内第一公司，还是新兴实验室，质量都是一个绕不开的话题，为什么质量会受到这么多的关注呢？不外乎以下几点原因：

首先，近年来国家对于实验室的飞行检查，双随机抽查越来越频繁、越来越严格，不时就报出某某实验室因抽查发现的问题被吊销、暂停资质，要想避免在抽查中出现问题，就必须在平时工作中建立并运行完善的质量管理体系。质量，已经成为实验室安身立命之本。

其次，检测市场竞争激励，常规检测领域没有太高的技术壁垒，技术能力无法成为抢占市场的决定性因素，只有通过高质量、提升客户满意度，提高品牌效应，才能等到更多客户的认同。质量，已经成为实验室抢占市场的利器。

再次，在目前检测价格日趋下降的情况下，试剂、耗材等成本反而稳步上升，实验室利润率越来越低，实验室只有通过提升质量水平，降低测试成本，保证实验室的盈利。质量，已经成为实验室提升利润的法宝。

最后，实验室的管理，是技术管理、行政管理和质量管理的总和。质量，是实验室管理的根本。

既然质量对于实验室这么重要，那么作为实验室的管理者，我们首先要搞明白一个问题，什么是质量管理？

根据GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》，质量管理就是质量方面的管理，包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。

但质量管理的这四个要素，在实验室质量管理体系建议的依据CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中并没有被提交，取而代之的，是“结果有效性”，同时，在这两个文件的补充文件中，有提及使用质量控制手段来确保结果有效性。

这是不是意味着，CNAS-CL01:2018和RB/T 214-2017所表述的结果有效性条款，就是质量控制呢？

其实不然，要说明这点，我们先还是回到质量保证和质量控制的定义。

GB/T 19001-2016对质量保证和质量控制的定义如下：

质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

从定义中我们可以看出，质量保证的关键是提供信任，而质量控制的关键是满足要求，要怎么去理解这两个关键点呢？我们举个例子来说明。

《灌篮高手》这部动画片相信很多80后，90后都看过吧，动画片最后几集的剧情是大赛过后，樱木被教练单独留下练习投篮以及湘北的练习赛，我们就用这一段剧情来讲解质量保证和质量控制。

首先，樱木为什么被留下，从教练的解释是想让他能够在比赛上能够具备投篮得分的能力，这里，我们可以把能够比赛中投篮的分，看作质量要求或目标。

现在目标有了，怎么去实现呢？教练给出的答案是投篮两万次，很明显，教练让樱木投篮两万次是为了他以后能在比赛中投篮的分，那这个是质量控制还是质量保证呢？先不急着下结论。接下来是练习赛，樱木上场后很快得到投篮机会，当他要投篮的时候，樱木军团和晴子都很兴奋，但是赤木等人却觉得他在乱来，果不其然，他把球投飞了。在后续的比赛中，樱木又获得了投篮机会，他想起教练教他的要领，“或用膝盖，用手腕的力量……”，然后连续命中。

回顾完这段动画片，我们来思考两个问题，1.为什么樱木第一次投球的时候，樱木军团和晴子很兴奋，但是赤木等人觉得他乱来呢？2. 为什么樱木第一球没投进，后面能连续命中呢？

第一个问题，樱木军团和晴子作为樱木投篮两万球的见证者，看到了他在练习时的进步，所以相信他能够投进；而赤木等人并没有见过樱木的练习，结合樱木之前比赛中的表现，所以赤木等人都不相信樱木能投进。

第二个问题，他开始急于表现自己的特训成功，反而忘记了练习时的动作要领，又回到了门外汉的状态，所以投不进也是情理之中，而再次投篮，樱木冷静下来，完全按照技术要领，“活用膝盖，用手腕的力量……”，进球就变得水到渠成了。

从这个例子中，我们不难得出以下结论，投球两万次是让樱木具有投篮的分的能力，但是这并不能保证樱木在场上的投篮就一定能的分，真正让樱木能够得分，“活用膝盖，用手腕的力量……”，所以，

质量要求：在比赛中投篮的分；

质量保证：投球两万次；

质量控制：活用膝盖，用手腕的力量……。

那回到我们实验室管理中，怎么区分质量保证和质量控制呢？

简单的说，和样品测试同时进行的是质量控制，和样品测试不同时进行的是质量保证。

基于以上依据，我们可以对日常质量管理中的行为做出有效区分：

试剂验收是质量保证，试剂空白是质量控制；

仪器校准是质量保证，标准曲线是质量控制；

留样重测是质量保证，质控样是质量控制；

能力验证是质量保证，平行样是质量控制；

……

理解并区分了质量保证和质量控制，接下来是讨论第二个问题，无论是CNAS-CL01:2018还是RB/T 214-2017，都讲的是结果有效性，我们只需要按照标准规定进行管理，也能达到最终的质量目标，为什么要花力气去区分质量保证和质量控制呢？

诚然，无论是质量保证还是质量控制，就目的而言，都是为了保证结果的准确性；就策划而言，都是由质量部门负责；就实施而言，都是由测试人员操作，似乎管理上同样确实没有必要区分。

但是，前面已经讨论过，质量保证与质量控制根本上的区别是是否同样品测试同时进行，这就导致了两者特性上的一个差异，质量保证实施频次相对较低，但内容较为丰富，质量控制实施频次相对较高，但内容较为单一。基于此特性差异，实验室可以实行质量控制和质量保证的差异化管理，下面我们来举例说明。

A实验室，质量保证和质量控制同质化管理，每年年末，技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划，每月月初，质量部门安排实验室完成质量保证项目，技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品，首先交由质量部门，由质量部门安排测试批次，质控项目，质控样，然后交由实验室测试，实验室测试完成后，技术经理审核测数据，质量经理审核质控数据，两者皆合格方可出具报告，出现不合格情况立即安排重新分析或重新测试。

B实验室，质量保证和质量控制差异化管理，每年年末，技术经理协助质量部门完成次年质量管理计划，每月月初，质量部门安排实验室完成质量保证项目，技术经理、质量经理分级审核结果并采取相应应对措施。每天的测试样品直接进入实验室，测试人员根据拟定好的质控计划，安排测试批次，质控项目，质控样，然后测试，数据分析时首先分析每天的质控样，确认合格后再分析样品数据，并提交技术经理审核，一旦质控数据不合格，立即根据拟定好的质控计划安排重新分析或复测，确保质控数据都合格的情况下方可出具报告。

就结果准确性而言，严格执行质量计划，两个实验室都可以保证测试结果的准确性，但就时效性而言，B实验室明显优于A实验室。

我们区分质量保证和质量控制，就是为了实现质量保证和质量控制的差异化管理，让对的人做对的事，提升时效性，提高工作效率。同时，质量保证和质量控制的差异化管理，也契合质量管理大师克劳斯比《零缺点质量管理》的思想，让实验室能够一开始就把事情作对，从而提升测试结果准确性，帮助实验室在质量竞争中脱颖而出，最终赢得更加广阔的市场。

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symmacros

第1楼2020/09/08

应助达人

实验室质量保证和质量控制是一件不容易的事情。

1

123

第2楼2020/09/09

应助达人

谢谢分享

0

999youran

第3楼2020/09/09

简单易懂。

0

yanli197604

第4楼2020/09/10

应助达人

感谢分享..

0

山猫宝贝

第5楼2020/09/10

学习了，谢谢分享

0

JOE HUI

第6楼2020/09/10

应助达人

感谢老师分享

0

Ins_49f5d9c7

第7楼2020/09/15

谢谢分享

0

xiaobai

第8楼2021/05/15

简单明了，实用性强，终于真正明白了两者的关系，感谢老师。

1

m3198043

第9楼2021/05/17

好贴，学习了

0

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