关于医学实验室设备唯一性标签的问题

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2022/04/29

私聊

实验室认可/资质认定

关于设备唯一性标识，CNAS-CL02-2012医学实验室的认可准则和CNAS-CL01-2006检测与校准实验室的要求不同。

CNAS-CL01-2006《检测与校准实验室能力认可准则》：5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
”应加以“就是实验室应该给设备加唯一性标识。

而CNAS-CL02-2012对医学实验室要求不同。CNAS-CL02-2012涉及设备唯一性标识的描述有两处：

一是5.3.1.2设备验收试验：每件设备应有唯一性标签、标识或其它识别方式。

我理解这句话的意思是，在验收新设备时，设备上”应该有“唯一性标签、标识或其它识别方式，否则不应该验收。显然，这里的唯一性标识应该是设备厂商在设备上贴的铭牌，没有这个唯一性标识牌的话，不应该验收。而不是要求实验室自己再另外做一个唯一性标识。

二是5.3.1.7设备记录：应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：a) 设备标识；b) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；
这里的意思是应该记录设备厂商贴在设备上的唯一性标识的相关信息，而不是实验室自己再另外搞一个唯一性标识。

因此，我的的理解是，设备出厂时，厂家应该在设备上贴唯一性标识的铭牌，上面有唯一性识别信息，实验室没必要自己再另外做一个唯一性标签贴在上面。