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第4楼2022/07/05
cnas没有强制要求必须要产生设备使用记录,设备使用记录的作用主要有两点 1、可以根据设备的使用情况 来制定相应的期间核查方案(见g001 6.4.10);
2 、产生设备使用记录当设备产生问题时,可以便捷地定位设备的情况,排查问题。 基于以上两点所以很多的体系文件均把使用记录的要求体现在体系文件中,导致审核老师也默认实验室应有设备使用记录。
所以说如果实验室可以方便的定位到设备的使用情况,如使用相关的恶系统软件可以方便的查询且改软件不可可逆的修改,则实验室可以放弃使用设备的使用记录,直接引用相应的软件即可。
又有人员会有疑问,我的测试记录用科技查询到所使用的设备情况,且检测报告中也可以查询到设备的使用情况,为何还要填写设备使用记录?很重要的原因是因为当实验室的设备出现问题后,如果不做设备使用记录,实验室在排查时,很可能会遗漏实验室使用该设备开展做何种的工作,不具有可溯性。
JOE HUI
第5楼2022/07/05
仪器设备的使用记录要根据设备的精密程度,是否需要满足计量溯源性要求,使用频次等确定,对于间断使用的设备,每次使用作记录; 对于连续使用的设备,根据设备的性能规定记录周期,在仪器设备的操作规程中规定 像IcPoes等大型分析设备,设备使用记录其项目包括维护及清洁保养等,不是通过日常测试结果,曲线谱图能完全反应出来,它具体包括是否有更换炬管,对进样系统维护,是否有做波扫描,最佳观测位置,日常有更换冷却水机等对于天平,其设备使用记录不仅包括常规的点检,功能核查,7S等 还包括使用外部检定校准砝码对其进行点检核查,确保天平稳定 其称量范围呈线性等,所以其设备使用记录要有 至于其它辅助设备 具体也是看设备使用场所,使用目的要求等 需要有针对性对设备建立操作规程,明确其设备使用记录要求。
Ins_2dca1e3e
第7楼2022/07/05
为了可追溯的话,设备日志详细记载了使用情况,以及详细的设备参数,定期拷贝保存,也可以作为溯源记录吧。如果设备不是专用,比如天平,原始记录上有天平编号,称样量,人员的签名日期甚至是甚至的具体时间,足以追溯到所有细节。个人感觉,使用记录就是方便审核人员查看啊,真正要追溯的话,原始记录和日志就足够了吧。如果为了审核就单独去做个记录,不又成了两张皮了吗?
怎么理解对结果有直接影响呢,滴定实验,滴定管算有直接影响吧,要写使用记录吗?
Ins_2dca1e3e
第8楼2022/07/05
我的疑惑还是何为有直接影响的设备,滴定管算吗?容量瓶算吗?熔样机我觉得也算。个人感觉获得设备的使用情况的目的也是为了溯源,某个时间段检测过那些样品,设备日志里不是有吗?审核的时候要使用记录,我把日志拿出来不行?非要我再写一份记录。总感觉是两张皮。
Ins_2dca1e3e
第9楼2022/07/05
既然我已经定位到设备使用情况了,如何会遗漏使用情况呢。如果我能保证信息溯源清楚,为什么要单独写一份记录呢。如果对软件系统不信任,对人员怎么信任呢。
Ins_2dca1e3e
第10楼2022/07/05
我认为您说的内容有些是属于设备维护保养的内容,有些是属于质控内容。如果把维护保养归入使用,概念上也没问题。可是更换矩管会有几次呢,如果为了记录更换矩管就要在抄写一遍已经有日志的内容,目的何在呢。对于维护保养单独记录一下感觉更方便。