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【“仪”起享奥运】药品处方、生产工艺等提交变更期间，应执行什么标准

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：
2020年7月3日发布的“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”第六条“为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告”，请问提交变更期间执行什么标准？

回答：

因本版药典实施，涉及审批类变更的，应在本版药典实施前提出，审评审批期间仍可执行原标准；审批通过的，执行新标准；未经审批或备案的，不得实施。
因此，建议就是，看看药典2015版提升，是否影响你们品种。如果影响，你们需要研究，并实施变更以符合最新版药典。

问题：

连续生产的天数（生产周期）需要在清洁验证中做验证吗？

回答：

如果车间有很好的定期清洁和清场SOP，这个环境清洁效果验证，可以暂时不做。

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