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【“仪”起享奥运】贵细类原料的粉碎工序,粉碎后收率达不到100%投料是否可以?
小卡
2024/08/06
私聊
中药/天然药检测
问题:
贵细类原料(例如冰片)的粉碎工序(数量较少,只有几公斤),粉碎后收率达不到100%投料是否可以?因为数量较少,采用研磨的方式研细后再投料是否可以?(因为研细后的收率能达到100%)
回答:
首先,从粉碎改成研磨是属于工艺变更。第二接下来要去看当时注册工艺是先粉碎再称量、再投料,还是称量后粉碎、投料。
如果注册工艺没有明确是先粉碎还是先称量,那这个问题就有办法解决了,先把它粉碎,粉碎完了以后,每次用多少,按照处方量去称量就可以了。
如果当时已经注册过了,先称量再粉碎,那这个就无解。
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