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【“仪”起享奥运】固体制剂产品在制粒干燥过程中，使用流化床干燥的时间进行验证，日常生产时每批产品的干燥终点还需要测定水分来判断干燥的终点吗？

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：

D级洁净区停产一段时间(如1个月)后，再次启动空调系统时，还需要重新做空调系统的验证吗(空调系统验证还在有效期内)？

回答：

不需要做验证，可以加大取样。

问题：

如果后期发现记录中有错误，当时填写记录人员已离职，此种情况记录应怎样修改？

回答：

这种情况下，建议走个偏差。这个偏差来讲两件事，第一证明公司对这件事很重视，告诉检察员改的很谨慎；第二把离职的程序给优化了，拿偏差把文件改过来。

这样的话审计的时候可能会好一点，不要按照改错去改。

问题：

请问固体制剂产品在制粒干燥过程中，使用流化床干燥的时间进行了验证，那日常生产时每批产品的干燥终点还需要测定水分来判断干燥的终点吗？

回答：

正常讲，应该是拿水分来做干燥终点，时间只是一个间接指标。

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