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【“仪”起享奥运】洁净区内使用的无菌服等上面的标记采用什么方式？

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：

根据新的多品种共线指南要求，设备清洁验证的残留，要考虑毒理学数据，中成药制剂处方中有好多药材，每个药材成份复杂，中药品种残留限度如何制定？

回答：

首先，对于中药来说，别说多品种，就是单品种毒理学的数据也没有。所以对于普通的不是大毒类的那种专项生产的药材来说，就用传统的千分之一PPM法计算没有多大问题。

问题：
有些进口物料，包装袋只有一层牛皮纸袋，公司文件要求进洁净区物料需要脱外包装，这种情况应该如何操作？

回答：

没法脱外包，所以要改文件，改为外包或者对外包做清洁。

问题：
对于现在洁净区内使用的硅胶管子，洁净抹布，无菌服、玻璃瓶子等上面的标记现在都采用什么样的方式进行？

回答：

硅胶管子悬挂标识牌的方法；洁净抹布建议是一次性的；无菌服不建议到人，到码共用即可；玻璃瓶子没有特别好的方法，可以在外面贴标签。

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