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【“仪”起享奥运】配方颗粒工艺变更跟制剂一样吗

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

问题：
我公司拟对某品种进行中等变更，外省的其他企业对该品种已提高质量标准，我公司在进行变更研究时，需要提升质量标准吗？

回答：
如果你们变更属于重大变更，CDE很可能会要求你们提升质量标准。如果你们变更属于中等变更，看目前标准完善性和省局态度。都有可能。

问题：
非最终灭菌产品，批量变更为原有2倍，关键工艺参数、工序时限等未变更，只是过滤、灌装时间延长约1.5倍左右，未超出注册批准时限，变更类别怎么定？

回答：

鉴于这属于高风险产品，建议按照中等变更备案。你们APS必须符合要求。

问题：
配方颗粒工艺变更跟制剂一样吗？

回答：
研究思路可以参考2021年指导原则。但是申报序列，目前都建议走年报。

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