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【“仪”起享奥运】变更原料药冻干粉的冻干曲线，应做哪些变更研究？

中药/天然药检测

  • 问题：

    化药口服固体制剂变更原料药冻干粉的冻干曲线，应做哪些变更研究？

    回答：

    要看原料药变更前后的工艺差距大，还是不大？还要看原料药变更前后关键理化性质和杂质谱的变化大小。然后，根据变更前后原料药的对比，在车间中试制剂，看制剂CQA受影响情况。


    问题：

    中药产品浸膏由真空干燥箱变成带式干燥机，如何开展变更研究？属于几类变更？

    回答：

    需要在车间模拟测试。看数据再确定变更类别。目前看，很可能是中等变更。
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  • xiahuanihao

    第1楼2024/08/07

    原料药冻干粉，查询原料药。

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