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【金秋计划】什么情况下分析方法转移可以豁免

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2024/09/12

中药/天然药检测

【问】什么情况下分析方法转移可以豁免？

【答】《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容。其中提到，如符合以下情况可以转移豁免：

①新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性成分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。

②被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认。

③被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。

④转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制定要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程等进行综合评估。如果符合转移豁免，应提供评估报告。

即便转移豁免，转出方仍应向接收方提供分析方法过程、对照品、验证报告和必需文件，并在方法转移的过程中根据接收方需要提供必要的培训和帮助。接收方应确保有资质的人员或对适当人员进行培训，确保设施和仪器根据需要被正确校正并符合要求，确保建立了相应的质量标准和检验操作规程，确保有实验所需的对照品且管理规范。

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