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专业英语USP-<11>

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2024/09/30

化学药检测

USP-<11>USP REFERENCE STANDARDS
1.主要内容
引言：USP RS是由美国药典会议（United States Pharmacopeial Convention）提供的高特性材料，用于支持其预期用途。这些标准不用于人类或动物。USP RS通常与美国药典（USP）或国家处方集（NF）中相关的测试和分析方法相关联，并已获批准，适用于这些应用。在使用USP或NF测试和分析方法时，只有使用指定的USP RS得到的结果才具有决定性。
建立方法和值分配：USP RS是物理材料，符合国际计量学词汇（VIM）中定义的参考材料。定量标准的价值依赖于主要参考测量程序，如天平测量的质量测定。USP RS可以是一级测量标准或二级测量标准，取决于其值是如何分配的。USP可能会开发符合国际标准化组织（ISO）指南中认证参考材料（CRMs）要求的USP RS。
USP或NF的USP RS应用：USP RS的官方应用在USP或NF专论和通则中有具体说明。这些应用包括定量测定、定性测定、性能验证等。其他测量和测定的USP RS：USP还开发可能不需要在官方USP-NF测试或分析中使用的参考标准。这些USP RS同样遵循用于表征和释放官方测试和分析中使用的USP RS的质量体系。标签：USP RS的标签包括附着在USP RS上的标签和相关的USP证书。标签上通常包含RS名称、目录号、批号、包装大小、分配值、储存条件、处理说明和原产国信息。
包装：每个USP RS容器中的物质量取决于标准的应用。有些标准（主要是处理要求高或数量有限的材料）提供在单次使用容器中。
储存：USP RS应按照标签和USP证书上的说明储存在USP提供的包装配置中。如果标签上没有提供具体的方向或限制，则储存条件应为室温并防止潮湿、光照、冻结和过度热量。
持续适用性：USP通过持续适用性（CSU）程序定期重新评估所有USP RS的适用性。
有效使用日期：USP RS批次在耗尽时被分配一个有效使用日期。这是特定批次USP RS可以使用的最后一天。
正确使用：许多药典测试和分析是基于样品与USP RS的比较。在这种情况下，对样品和USP RS的制备进行测量。标签上的使用说明要求在干燥或校正水分和/或挥发性物质时，应在使用时执行。
2.专业词汇
Reference Standards：Reference Standards是用于确保药物分析中测量准确性的已知特性和纯度的物质，它们作为校准仪器、验证分析方法或作为分析过程中的对照的高纯度物质。
Quantitative determinations：Quantitative determinations在药物分析中指的是通过分析方法测定样品中特定成分的精确数量的过程，用于支持质量控制和确保药物剂量的准确性。
Qualitative determinations：Qualitative determinations涉及确定样品中特定成分是否存在，不涉及量的多少，这对于识别药物中的成分和排除潜在的污染物至关重要。
Impurity standards：Impurity standards是用于识别和测量样品中杂质的已知纯度和特性的物质，它们在药物分析中用于系统适用性测试或作为杂质标记，帮助确保药物的纯度。
Performance verification：Performance verification在药物分析中确保分析仪器或方法在特定条件下能够提供准确和精确结果的过程，它通常涉及使用特定的参考标准来分析和调整仪器操作。
Certified Reference Materials (CRMs)：Certified Reference Materials (CRMs)是具有认证特性值的材料，用于药物分析中校准测量系统、质量控制和确保测试结果的一致性，它们支持结果的可追溯性和程序的可比性。
Metrology：Metrology是涉及测量和确保测量准确性的科学，在药物分析中，它通过使用一级或二级测量标准来确保定量标准的值的准确性。Primary measurement standard：Primary measurement standard是直接基于基本物理常数或定义的测量标准，在药物分析中，它们用于确保测量结果的准确性和可追溯性。
Secondary measurement standard：Secondary measurement standard是通过与一级测量标准比较或校准得到的测量标准，在药物分析中，它们用于确保测量结果的一致性和准确性。
Continued Suitability for Use (CSU)：Continued Suitability for Use (CSU)是药物分析中对参考标准进行定期评估的过程，以确保其在整个有效期内保持适用性，这对于维持药物质量和一致性至关重要。

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