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Holding time study是什么?
viki
2024/10/23
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化学药检测
Holding time study(存放时限研究)在药物分析中是一种重要的研究,它确保了在药品生产过程中,中间产品或待包装产品在规定的条件下存放,并能持续符合既定的质量标准的时间。这项研究对于非连续生产过程中的产品质量控制尤为关键。它的本质是储存期的考察。
涉及试验方案需要考虑的点如下:
目的与范围
:研究需要确保存放时限内,中间产品或待包装产品的质量不会受到影响,从而保证最终产品的质量 。
监管要求
:遵循GMP(良好生产规范)和相关法规要求,对存放时限进行验证,确保产品质量在存放期间不受影响 。
样品取样、存放和检测
:样品应在模拟最恶劣的贮存条件下储存,取样量应满足考察要求,并且取样应具有代表性,真实反映样品的实际存储情况 。
研究内容
:一般根据包装条件在日常存放库中放置,在规定的时间点的窗口期完成实验检测。
质量标准的设定
:进行存放时限研究的质量标准一般应严于放行/货架期的质量标准,以更好地控制中间产品/待包装产品 。
存放时间的确定
:根据稳定性研究结果和实际生产需要,拟定合理的存放时间。例如,如果存放时限研究样品在60天的考察点符合要求,一般认为该阶段的存放时限可达45天 。
风险评估
:结合产品特性和工艺特点,进行风险评估,设计合理的研究工序、考察时间点以及考察项目 。
数据支持
:存放时限的最终确定应有充分的数据支持,而不能单靠经验或风险评估的结果。
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