食品药物

美国食品及药物管理局(FDA)正着手推行《FDA食品安全现代化法》各项规定。这套最近制订的法例大举修订了监管本产与进口食品的美国安全规例。新规定应会在数年内分阶段实施，进展速度很大程度上将视乎国会决定拨予FDA在2011及2012财政年度各项活动的经费款额。当《FDA食品安全现代化法》全面实施后，对外国食品生产商、出口商以及美国生产商和进口商势必影响重大。FDA于3月底召开公开听证会，就《FDA食品安全现代化法》各项规定征询意见，以及探讨有助确保输美食品及动物饲料安全的新措施。该局亦欢迎公众人士于4月29日前，就《FDA食品安全现代化法》包含的下列进口安全规定提出意见。外国供应商核实计划。《FDA食品安全现代化法》第301条规定，进口商须根据《联邦食品、药物及化妆品法》第402条，进行外国供应商核实工作，以核实进口食品没有掺假，或根据《联邦食品、药物及化妆品法》第403(w)条(关于致敏原的条文)，进行核实工作，确保进口食品没有被错误标签，而食品的生产方式亦符合FDA的防范措施规定和生产安全标准。符合FDA海产食品、果汁或弱酸罐头食品规定的生产设施，可豁免外国供应商核实计划的部分或全部规定。根据法例，对于把小量食品输入美国作研究用途或仅供个人食用的进口商，FDA可于联邦纪事刊登通告，予以豁免。法例并指示FDA就外国供应商核实计划公布执行规例和指引。 合格进口商自愿计划。《FDA食品安全现代化法》第302条规定，FDA须推行一项自愿计划，经费来自用家支付的费用，让合资格进口商的进口产品能更快进入美国。要参与这项计划，进口商所进口的食品必须来自持有认可第三方所发证书的厂房。FDA会考虑风险因素，允许合资格进口商参加这项自愿计划。法例指示FDA就如何参加及遵守计划规定发出指引。 进口认证。《FDA食品安全现代化法》第303条授权FDA，根据风险上的考虑因素，要求某种拟输入美国的食品附上证书或其他证明，显示食品符合《联邦食品、药物及化妆品法》有关规定。证书可以由指定的外国政府或认可第三方发出。 第三方委任制度。《FDA食品安全现代化法》第307条指示FDA建立认证机构委任制度，以委任第三方审计机构就食品进口认证和合格进口商自愿计划发出证书。外国政府、外国合作社和任何其他第三方(包括私人机构)均可获考虑委任为第三方审计机构。法例指示FDA公布执行规例，包括关于利益冲突、财务关系和突击审计的规定。

美国食品及药物管理局（FDA）正着手推行《FDA食品安全现代化法》各项规定。这套最近制订的法例大举修订了监管本产与进口食品的美国安全规例。新规定应会在数年内分阶段实施，进展速度很大程度上将视乎国会决定拨予FDA在2011及2012财政年度各项活动的经费款额。当《FDA食品安全现代化法》全面实施后，对外国食品生产商、出口商以及美国生产商和进口商势必影响重大。FDA于3月底召开公开听证会，就《FDA食品安全现代化法》各项规定征询意见，以及探讨有助确保输美食品及动物饲料安全的新措施。该局亦欢迎公众人士于4月29日前，就《FDA食品安全现代化法》包含的下列进口安全规定提出意见。 外国供应商核实计划。《FDA食品安全现代化法》第301条规定，进口商须根据《联邦食品、药物及化妆品法》第402条，进行外国供应商核实工作，以核实进口食品没有掺假，或根据《联邦食品、药物及化妆品法》第403（w）条（关于致敏原的条文），进行核实工作，确保进口食品没有被错误标签，而食品的生产方式亦符合FDA的防范措施规定和生产安全标准。符合FDA海产食品、果汁或弱酸罐头食品规定的生产设施，可豁免外国供应商核实计划的部分或全部规定。根据法例，对于把小量食品输入美国作研究用途或仅供个人食用的进口商，FDA可于联邦纪事刊登通告，予以豁免。法例并指示FDA就外国供应商核实计划公布执行规例和指引。 合格进口商自愿计划。《FDA食品安全现代化法》第302条规定，FDA须推行一项自愿计划，经费来自用家支付的费用，让合资格进口商的进口产品能更快进入美国。要参与这项计划，进口商所进口的食品必须来自持有认可第三方所发证书的厂房。FDA会考虑风险因素，允许合资格进口商参加这项自愿计划。法例指示FDA就如何参加及遵守计划规定发出指引。 进口认证。《FDA食品安全现代化法》第303条授权FDA,根据风险上的考虑因素，要求某种拟输入美国的食品附上证书或其他证明，显示食品符合《联邦食品、药物及化妆品法》有关规定。证书可以由指定的外国政府或认可第三方发出。 第三方委任制度。《FDA食品安全现代化法》第307条指示FDA建立认证机构委任制度，以委任第三方审计机构就食品进口认证和合格进口商自愿计划发出证书。外国政府、外国合作社和任何其他第三方（包括私人机构）均可获考虑委任为第三方审计机构。法例指示FDA公布执行规例，包括关于利益冲突、财务关系和突击审计的规定。 FDA并于3月底召开听证会，让业者讨论该局可如何使用国际可比性评估，作为提高进口食品和动物饲料安全的机制。 根据FDA的建议模式，若该局根据全面的评估，认为某个外国食品安全制度（1）虽然不是一模一样，但和美国食品安全制度十分相似；（2）包含的元素类似美国食品安全制度的元素；及（3）保障公众健康的程度跟美国食品安全制度的一样，则该外国食品安全制度会被视为可与美国同类制度相比。FDA欢迎业者就制度的比较事宜提出意见，例如建议模式的利弊、如何鼓励外国参加比较评估、外国要达到可相比水平所需的成本、撤销可相比地位的理由等。 FDA有意进一步了解外国监管机构用以确保食品和动物饲料安全的政策、措施和计划，包括进出口认证计划，未来数月会直接和外国监管机构联络，以了解他们的工作。FDA也有兴趣知道外国如何衡量进口管制和出口认证工作的成效。 公众人士可对3月30至31日听证会上讨论的事项提交书面意见，截止日期为6月30日。