基因行业

p 　　国家政策好比是行业的”指挥棒“，在引导、调控的同时，对于全行业的规范、健康发展尤为重要。2015年初，国家对于高通量基因测序的进一步放开，使整个行业在这一年里出现了红火的创业潮。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 11.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/63b3d1a2-9692-49f1-8466-96b75d235336.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　2015年，国家政策逐步再向基因测序行业放开，行业整体回暖，呈现逐步火热的局势。这火热的开始，源于2014年12月底，国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》。虽然只有薄薄一纸通知，但是从业内角度来看，这意味着基因检测“寒冬”已经过去，行业春天已到来。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 22.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/c88e7309-c4d5-46b6-89f4-0b8caa4c497e.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　1月，卫计委妇幼保健服务司发布《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》，审批通过了13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断(PGD)临床试点。 /p p 　　1月，卫计委妇幼保健服务司发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，审批通过了108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 33.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/186a1a0f-9f34-4e85-83fd-a559295391fa.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　4月，国家卫生计生委医政医管局发布《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函[2015]76号)，并公布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。 /p p 　　4月，卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(多基因检测)室间质量评价预研的通知》，表示将开展该项目室间质量评价的预研，对全国各相关实验室进行调查。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 44.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/77b25178-17c4-4f08-b91c-463b27ffec53.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　8月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个，基因检测试剂盒(微阵列芯片法)归为此类产品。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 55.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/e9ae224f-1f87-44e3-b8b9-efd7e7f3fa8f.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　9月，科技部社会发展科技司、政策法规与监督司会同中国生物技术发展中心定于2015年9-10月开展全国人类遗传资源管理摸底检查。对国内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行摸底检查和监督，进一步加强我国人类遗传资源管理工作，进一步规范事中管理事后跟踪，确保事中事后监管依法有序进行，促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 66.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/ba36af0b-1119-46d5-b5d0-94126139c143.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　10月，江西省卫生计生委下发的通知要求，各级卫生计生行政部门和有关单位要做好监管工作。在试点期间，未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构，不得擅自开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用。建议按照“属地、就近、互信”的原则，与国家卫生计生委确定的3家江西省试点单位签订工作协议。 /p p 　　11月，贵州省公开发布《支持基因检测技术应用政策措施(试行)》支持政策。政策主要支持以下九个方面：组建网络化基因测序机构体系、支持拓展业务空间、探索纳入医保报销范围、支持基因测序技术研发及产业化、支持人才队伍建设、加大融资支持、落实财税扶持政策、落实政府采购政策、加强组织协调。此次政策提出高龄单独两孩孕产妇出生缺陷基因筛查享受全免费政策。 /p p 　　11月，四川省发展和改革委员会、四川省卫生和计划生育委员会就四川大学华西第二医院《关于我院高通量基因测序产前筛查与诊断技术项目收费的请示》(华西二院[2015]7号)做出了批复，并联合出台《关于“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”项目收费标准的复批》的文件，对“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”收费标准定为2400元/次。 /p

5月13日，A股基因测序概念集体大涨，千山药机涨停，达安基因涨逾7%，其它概念股也均有不同程度涨幅。 　　消息面上，5月12日，全球最大的基因测序检测设备供应商Illumina的CEO Jay Flatley来到中国，并表示看好中国基因测序市场发展。另外，近期中国拥有自主知识产权基因测序仪研发成功的消息备受关注，与国外第二代高通量测序系统相比，成功解决了&ldquo 读长较短&rdquo 这一关键技术难题，也为资本市场打开了广阔的想象空间。 　　基因测序属于体外诊断行业，是指分析 DNA 的碱基序列分子，用于预测患某种病的风险，从而提前采取措施，被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植、法医鉴定等领域，是目前评估已知遗传疾病最好的技术，也将是全球体外诊断技术的重要发展方向。随着基因测序技术的发展和成熟，测序成本快速降低，市场预计基因测序会有越来越多的临床应用，随之带来相关产业的高速增长。 　　全球基因测序行业情况 　　当前，国际市场上基因测序行业主要有Illumina、罗氏、LifeTech(被赛默飞收购)三大公司。其中，Illumina占据全球绝大部分市场份额，产品也最具竞争优势，产品性价比最高。罗氏则在读长方面占有优势。LifeTech测序平台已经通过与中国公司合作，向食药总局申请了注册。此外，中国另一家最大的测序服务提供商之一华大基因在2013年收购了美国测序仪公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，向食药总局申请注册。 　　1975 年至今，基因测序技术经历了三代，分别是第一代桑格法、高通量新一代测序法和单分子测序法，其中第二代高通量基因测序日趋成熟，在全球有广泛应用，特别是Illumina公司将测序成本已降至1000 美元，将刺激市场需求爆发式增长，未来医用乃至家用是重要方向。另外，在新一代测序技术迅猛发展的同时，第三代测序技术也在实验室研制中。 　　基因测序技术除了应用于医学、生物学、古基因学、地质学、环境科学等科研领域，而且广泛应用于与DNA 相关的领域，如商品检疫、法医鉴定、新药开发、生物农业乃至能源、环境、食品、健康、IT 等领域。从市场空间来看，仅肿瘤治疗这一目标市场就高达110 亿美元，而主要目标市场至少在230 亿美元以上。 　　近几年来，随着基因测序技术的进步，基因测序行业进入高速发展时期。根据研究机构BCC 今年2 月的测算，全球的基因测序产品2012 年达到35 亿美元，2013 年估计为45 亿美元，2018 年预计达到117 亿美元，复合增速高达21.2%，远超过体外诊断市场5.1%的增速。 　　我国基因测序产业状况 　　在国内，基因测序也早已出现，中国1999 年参与人类基因组测序项目，并培育出华大基因这种全球知名的基因测序公司。但是，中国基因测序领域前期发展较慢，尚处于临床试点阶段，仍是处女地，未来有广阔的发展空间。 　　制度成为国内基因测序技术发展的最大不确定性。据了解，基因测序技术在中国尚未取得临床体外诊断应用许可，目前处于试点期。今年2月，国家叫停了基因测序的临床应用 不过，3 月份，卫计委再次下发通知，开启基因检测服务试点机构申报工作，符合申报要求的医疗机构和独立实验室可以继续进行高通量测序服务。随着该领域审批政策的放开，基因测序行业有望迎来一个加速发展的阶段。 　　事实上，我国基因测序仪器市场长期以来都被外资垄断，Illumina在中国市场处于主导地位。据不完全统计，中国现在有上百家企业提供基因测序服务，但是第二代基因测序仪几乎全部依赖进口。处于产业链下游的中国企业也试图获得设计制造测序仪的能力，改变受制于人的市场格局，2013年中国对于测序仪及试剂的投入总额超过20亿元。 　　当前正在向食药总局申请注册的&ldquo 国产&rdquo 测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000(基于CG的测序平台)和BGISEQ100(基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台)、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600(同样基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台)。 　　虽然中国基因测序行业发展迅速，但在短期内仍受制于多种不确定的因素制约，市场发展起伏较大，行业进入量产尚需时日。 　　基因测序的A股机会 　　据了解，基因测序及应用是新兴生物技术产业中增长最为迅猛的行业。这种通过从人类血液或唾液的分析来测定其基因序列，从而预测疾病风险的技术不但开启了一个全新的健康服务市场，相关仪器设备、诊断试剂及相关软件的需求将与日俱增。 　　A股基因测序概念标的有：千山药机(基因芯片)、迪安诊断(第三方诊断)、达安基因(体外诊断)等。

想知道自己未来是否患癌吗?想知道自己孩子的天赋吗?想有效延缓衰老吗?或者永远不长青春痘吗? 　　基因诊断：技术不是问题，行业才是问题 　　这些问题的答案，就是一种新检测手段的传奇功效：基因检测。在搜索工具上输入&ldquo 基因检测&rdquo ，你就会看到上述的一些诱人的广告信息。佰美基因官网近几日用了显要位置纪念去世歌手姚贝娜，提醒大家重视基因检测筛查，仔细一看原来是推出定时筛查优惠的广告。 　　有人做吗?大有人在。日前媒体就透露了一个做了基因检测的人，在拿到报告后的&ldquo 得意&rdquo 。这位检测者花18万元，得到一个人生最大的惊喜：无论吸烟、喝酒，他未来患癌症的几率都非常小。他在自己的朋友圈说：&ldquo 松了口气，赶紧抽支中华烟，喝杯茅台酒压压惊。&rdquo 　　如此功效，岂能不火?据记者了解到，中国基因检测市场正以每年10%-20%的增长幅度连续增长。比尔&bull 盖茨都曾预言，&ldquo 下一个世界首富将出自基因领域&rdquo 。 　　但基因检测靠谱吗?更严重的问题是，拿到了不好消息，比如很大几率患癌的人，怎么面对余生里噩梦一般的癌症阴影? 　　真能包测百病? 　　对于大多数疾病来说，遗传基因并不是决定性因素，环境因素和随机事件因素对健康的影响通常会更大 　　在对基因检测、基因体检的宣传上，无论是在网络上，还是在实体体检中心，都不乏&ldquo 一滴血知百病风险&rdquo ，&ldquo 有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断&rdquo 等充满神奇色彩的宣传。 　　台湾妇产科医师柯沧铭告诉记者，从科学的角度看，基因测序确实对健康的保护有着一定的作用，这是因为人类大部分疾病都跟基因的缺陷有关。根据基因影响关系的多寡，可以分为单一基因疾病、多基因或多因素疾病。常见的疾病如癌症、高血压、糖尿病等大多为多基因或多因素所造成的。目前已知的单一基因疾病已经超过7000种，大部分属于罕见疾病。 　　柯沧铭表示，比起多基因或多因素疾病，单一基因疾病的研究相对容易，也是目前人类在基因医学临床方面研究的主要方向。&ldquo 但是，造成疾病的原因多种多样，除了基因以外，生活方式也起着重要的作用。尤其是当下年轻人饮食不规律、作息不规律等，都对身体有害无益。&rdquo 柯沧铭又进一步否认了基因检测&ldquo 包测百病&rdquo 的说法，&ldquo 由于测试结果的不确定性，并不能作为权威的数据来看待，更不可能像一些机构所宣称的&lsquo 可以包测百病&rsquo &rdquo 。 　　柯沧铭认为，有三类人最有需要进行基因检测，并且把基因诊断结果作为参考。首先是具有癌症或多基因遗传病家族史的人，这些人通过基因检测可以明确地知道自己是不是携带有遗传疾病尤其是导致各种类型癌症的基因。确诊患有遗传性肿瘤的人，也可通过做基因检测获得更合适的病人病情的化学治疗和放疗治疗方案。美国已故IT巨头、苹果公司前CEO史蒂芬&bull 乔布斯在确诊罹患胰腺癌时，就曾花费10万美元对肿瘤组织及自己的全基因组进行过测序。 　　其次是患有长期或慢性疾病的人，如：80%的肝癌患者，有乙型肝炎病史或者为乙肝病毒携带者 另有研究表明，有55%的胃癌患者的胃部检测出幽门螺旋杆菌的存在。因此，长期患胃病的人属于胃癌的高危人群。 　　此外，柯沧铭认为，长期暴露在高污染环境中或有不良生活习惯和不健康生活方式的人，也可以通过基因检测了解个人在不同疾病上特别是某种类型癌症上的发病倾向。 　　基因检测建立在科学依据的基础之上，有一定预防作用，但基因检测不能包测百病。 　　记者了解到，目前科学家已经能够分析出某些基因与疾病的关系，但与基因个性化咨询、基因治疗疾病、解读人类遗传密码尚有较远距离。基因检测出来的易感基因不等于致病基因，大多数疾病来自遗传基因和环境因素的综合作用。当我们遭受巨大打击后，往往还能逐渐恢复，绝不仅仅是一、两个基因在起作用。业界普遍认为，至少还需要20年科学家才能把基因测序得到的数据分析清楚。 　　&ldquo 这就好比平时检测肿瘤，会有相关对应数值，一旦偏高则意味着有患肿瘤的可能。但根据个人体质等原因，这个数据并不是确定一定患病或没患，一些人在检测中虽未显示数值偏高，一样还是会有得肿瘤的可能。&rdquo 柯沧铭告诉记者。 　　他以安吉丽娜&bull 朱莉的乳腺癌基因测定为例，由于乳腺癌是一种与基因突变直接相关的疾病，当检测到BRCA1、BRCA2这两个基因发生突变时，就能给出诸如&ldquo 乳腺癌患病风险大概为87%&rdquo 这样比较准确的预测。而同样的基因，在亚洲人身上，却不一定会显示出突变的阳性反应。&ldquo 对于大多数疾病来说，遗传基因并不是决定性因素，环境因素和随机事件因素对健康的影响通常会更大。&rdquo 　　多少钱测一次 　　国内多家提供基因检测服务的公司询问价格，发现其中差异巨大。几十万有之，数千元也不少 　　虽然&ldquo 朱莉效应&rdquo 搅动了国内基因检测市场，但市场上存在的价格乱象问题也不容忽视。 　　记者随机采访的20位职场人士当中，一半以上的人表示此前并没有听说过基因检测，而有1/4表示，如果有家族遗传性疾病，愿意花费几千元去做相关基因检测进行早期筛查和预防，并对相关收费标准、技术水平以及检测结果出来之后的预防方案比较关注。事实上，基因检测的消费者几乎可以囊括所有人群，但是价格始终是一道跨不过的坎。 　　长久以来，大众对于基因测序的想象一直是&ldquo 神秘而昂贵&rdquo 。&ldquo 像乳腺癌易感基因的检测，国内单独做一次大约三四千元。&rdquo 佰美基因的健康顾问告诉记者。纪念最近去世歌手姚贝娜的内容占据着佰美基因官网的重要位置，提醒大家重视基因检测筛查，仔细一看原来是推出定时筛查优惠的广告内容。而慈铭体检公司北京奥亚医院的价目表则显示，该院&ldquo 基因检测&rdquo 体检套餐价高达7.6万元，检测68项基因的价格为3.4万元。 　　记者先后致电国内多家提供基因检测服务的公司询问价格，发现其中差异巨大。&ldquo 4500元，这是我们优康门诊部针对个人消费者的价格，也是我们对合作医院的报价，包括乳腺癌和卵巢癌筛查的多个基因检测。&rdquo 电话那头的工作人员告诉记者。而迪诺基因官网则称，浙江大学-迪诺遗传与基因组医学研究中心提供家族遗传性乳腺癌、卵巢癌(HBOC综合征)基因检测服务，针对BRCA1、BRCA2两基因的突变热点进行检测，全部的测序反应有66项，能够全面、准确地检测出这两个基因的突变情况，检测费用为9000元。 　　据外媒报道，朱莉进行的BRCA1、BRCA2基因检测费用为每次三四千美元。而在国内，同一个基因检测项目为何收费如此悬殊? 　　在业内看来，收费标准缺失只是基因检测市场混乱的外在表现，而要理顺整个产业，首先需要相关部门加快审批，让已经证实确切有效的基因检测项目尽快上马 其次要梳理不同基因检测手段的标准化流程 最后则是集合该领域专家进行商议，确定合理价格。 　　不可否认，价格差异大的原因，在很大程度上是由于没有发改委的统一定价，以及存在大量尚未审批的基因检测项目，各基因公司处于自我定价阶段。调研已经上市销售的基因检测项目，包括无创产前、心血管、肿瘤类基因检测的价格差距较大，从数千元到万元级别以上的产品均有涉及。进入体检公司的价格普遍高于医院，在万元以上。 　　基因公司的定价策略决定了最终销售价格，由于大多数基因公司的领导者缺乏药品及医疗器械的销售经验，在定价策略上出现&ldquo 薄利多销&rdquo 和&ldquo 先期赚取足够利润后再降价&rdquo 两种倾向。 　　对于消费者而言，由于缺乏基本知识以及信息不对称，往往只能被动接受医生给出的价格，而少有货比三家的余地。 　　不过，随着技术的发展，价格壁垒并非不可攻破。 　　为何叫停后重开 　　对于国家叫停&ldquo 基因检测&rdquo 体检的原因，并不是因为技术问题，更多的是行业问题，对行业和市场进行规范之后，这个市场还是很有潜力的 　　相较于技术问题以及昂贵的检测费用，基因检测更多的问题是在伦理和监管上。市场上所谓基因全序列的监测分析大多也是以打擦边球的形式存在。 　　基因检测可以快速找到遗传病的致病基因，为遗传病的病因诊断和临床治疗提供技术支持 还可通过胎儿基因测序，避免遗传病患儿出生。 　　这显然是一件利国利民的大好事，那么为什么如火如荼的基因检测会被叫停? 　　据悉，2006年，我国的互联网上就出现了基因检测服务项目，3年后，一些省市三甲医院的健康管理中心出现了基因检测的体检项目。但是，因为是新兴技术，没有标准，检测设备、试剂混乱，检测人员资质也没有门槛，而收费则从几百元到上万元不等，&ldquo 高大上&rdquo 的外表下面实则问题重重。 　　去年2月，国家食药监总局、国家卫计委联合发出通知，叫停一切基因测序临床应用。食药总局和卫计委一纸通知叫停了临床基因测序，原因是相关产品和技术并没有通过审批。未经审批就做诊疗，算是非法行医，属于严重违法行为。 　　但仅仅过了4个月，去年6月30日，食药总局就批准了二代基因测序产品上市。 　　美国HudsonAlpha研究院的研究员韩建向记者透露，&ldquo 这是由于去年2月被叫停之后，不少院士、专家都呼吁基因测序重新放开，因为在某些领域，基因检测确实有存在的必要。&rdquo 这些必要的领域包括新生儿的全基因组测序、癌症的靶向用药等。 　　而在去年年底，持续了10个多月的叫停令终于开了个口子。 　　国家卫计委医政医管司委托中华医学会、国家卫计委临床检验中心和产前诊断技术专家组，评估确定了第一批高通[微博]量基因测序临床应用试点机构。尽管如此，由于国内相关政策限制等诸多原因，与美国能做的近3000项基因检测技术相比，国内被批准及能开展的基因检测技术仅有20多个。政策限制、指南欠缺、收费标准混乱、人才缺乏等限制着国内基因检测市场的发展。 　　韩建认为，前期叫停是完全正确的做法。&ldquo 既然国家有相关法律，就要按照法律程序办：公司应该按照程序报批产品。看上去这是一个很突然的决定，其实也是必然。卫计委也是无奈，他们多次交涉相关公司，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出事，责任就首先在国家机构。&rdquo 　　韩建表示，对于国家叫停&ldquo 基因检测&rdquo 体检的原因，并不是因为技术问题，更多的是行业问题。&ldquo 现在国家对基因检测这个行业很多标准是缺失的，比如说生物公司和医疗机构所使用的基因测序产品，都没有经过审批 在技术、价格和监管上，没有统一的制度。&rdquo 而随着基因技术的逐步推进，在对行业和市场进行规范之后，这个市场还是很有潜力的。 　　不过，&ldquo 叫停事件&rdquo 并不仅发生在中国，早在前几年，国外的基因检测市场就已经火热。23andme就曾是在基因检测市场最负盛名的公司之一，截至目前，该公司所获得的投资已经超过1.61亿美元，其中不乏科技巨头Google的风投。去年23andme被美国食品药品监督局下达禁令，使得公司不得不战略放弃庞大的美国市场，转而主攻以英国为主要目标的欧洲市场。 　　诊断结果靠谱? 　　基因测序已经是既快速又便宜。但真正难的是分析数据，这也是基因检测商业化的最后难题 　　《纽约时报》的记者KiraPeikoff在去年一共去了23andme、GeneticTestingLaboratories(G.T.L。)和PathwayGenomics3家公司做基因分析，最终，每家公司分析出的结果都不一样。 　　暂且不定性基因分析到底靠不靠谱&mdash &mdash 实际上至今这一点也没有得到定性，但至少记者的这一行为的背后，凸显的是人们对这一市场还没有被统一标准化的普遍疑虑。 　　在中国，基因检测机构需要资质才能进行。有资质进行基因检测的机构一般会与医院合作，医生向病人推荐诊断机构，并将其在医院采集的身体样本送至这一检测机构，最终制定病人的治疗方案。此外，一些遗传病人的家属以及一些有预防意识的人也会出于预防的目的而进行检测。 　　这涉及到基因检测的另一个伦理问题：那些&ldquo 不太幸运&rdquo 的检测者，如果提前得知自己的患癌风险高于常人，生活状态可能完全被打乱。更何况，在没有监管的情况下，报告解读的准确性难以验证，谁会为错误买单?如何买单? 　　上海中山医院检验科的一位主任医师在接受媒体采访时曾经表示：&ldquo 从人类基因组密码被破译开始，全基因组测序的检测就不再是难题，真正难的是你怎样解读基因密码。&rdquo 因此，难以衡量基因检测解读报告的正确与否成为众多科学家不赞成将基因测序商业化的主要原因。 　　美国芝加哥大学人类遗传系教授BruceLahn接受生物探索采访时就曾经大力抨击过以23andme为首的基因检测公司：&ldquo 23andme服务的很大成分是商业炒作，甚至涉嫌是骗人的把戏。和这个领域内的大多数专家一样，我认为23andme提供的疾病风险信息目前没有太大用处，因为该公司检测的遗传风险因子是模糊的，在很多情况下是不确定的和有争议的，对医疗和健康很可能没有多少指导性，至少现在没有证据证明用23andme提供的信息设计治疗方案或改变生活方式有什么实际价值。&rdquo 　　其实，早在2003年，美国医学遗传学会就发表声明指出，只有真正意义上的健康服务机构才可提供相关服务 2008年美国医学会申明反对提供这类预测服务，尤其是由企业提供的 2009年，德国也立法禁止这样的服务。政府对此之所以如此审慎，是因为学界认为基因检测的预测性非常差。 　　尽管人类已经掌握了许多与疾病相关联的基因，理论上它们的确可以用来预测，但是大部分的单个突变相对风险很小，也就是说如果一个人带有这样的突变，跟正常人相比，风险可能只提高了20%。而且，疾病的发生往往是多个易感突变组合造成的，而不是单一突变，此外，人群之间的生活环境和习惯不同，存在个体差异。综合判断，这个人相对准确的发病概率到底是多少，还很难回答。 　　此外，遗传疾病风险评估是建立在对基因测序结果的解读和分析之上的，否则，人们拿到手的个体基因测序报告只不过是一堆毫无意义的编码，美国斯坦福大学医学院的心脏病学副教授OwenAAshely直言：&ldquo 基因测序既快速又便宜。但是，分析数据却让人头疼，既不快速，也不便宜。&rdquo