生物制药分析

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。产品主要特点如下：1、定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度　　温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2、 高灵敏度的测定聚合过程　　可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3、以1秒间隔高速定量监测聚合过程　　能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4、具有温控系统以及搅拌功能　　可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质，了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。 产品主要特点如下：1， 定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2， 高灵敏度的测定聚合过程可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3， 以1秒间隔高速定量监测聚合过程能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4， 具有温控系统以及搅拌功能可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质， 了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" white-space: normal " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯生物分析产品应用专家李倩，以了解在生物制药前期研发环节的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fe11733b-020c-4ab1-88e1-b9817714ca06.jpg" title=" 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：作为国际领先的制药和实验室设备供应商，赛多利斯在生物制药研发方面有哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 赛多利斯总体来讲包括两大部门，生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，旨在帮助生物制药公司安全、有效地生产生物技术药物和疫苗 实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材及服务，为制药企业的研发实验室、质量控制实验室，以及学术科研机构提供产品与服务，满足其需求。 /p p style=" white-space: normal " 　　两大部门的产品组合起来，可以满足生物制药企业从上游到下游，从研发到生产再到质量控制的一系列需求。赛多利斯对于生物制药实验室分子开发、细胞株开发，包括先导化合物的发现、先导化合物的优化、候选表征、基因克隆、细胞株筛选和鉴定、细胞株表征、细胞建库等一系列环节提供完整解决方案，涉及产品类别非常多，包括新型高通量筛选平台、过滤检测、纯化工具，还有微生物检测、一次性生物反应器，有非常多的产品组合来帮助客户完成产品开发和生产。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59a81193-5de8-4ee0-abcf-bc21a99e56db.jpg" title=" 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室 /p p style=" white-space: normal " 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " Instrument：近两年来，赛多利斯相继收购了美国Intellicyt 和Essen BioScience这两家公司，将产品进一步扩展到生物分析领域，请问赛多利斯通过收购获得了哪些生物分析平台?这些平台在生物制药研发工作流程中能发挥怎样的作用? /span /strong /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 确实，这两年赛多利斯对生物分析领域比较关注，动作也比较多，首先我们在2016年收购了美国Intellicyt公司。这是一家非常具有创新性的公司，开发了一个非常强大的生物分析的平台——iQue Screener PLUS。iQue Screener PLUS平台通过工作流程无缝整合了仪器、软件和试剂，能够对悬浮液中的细胞和微球进行快速、高内涵复合分析 与传统流式细胞仪相比，检测速度大概快5-10倍，能够以最快的采样方式从小样本生成高内涵数据，这对于珍贵或数量有限的细胞进行筛选是理想的选择 可根据用户的不同需求来定制整体的方案，帮助用户进行抗体开发、小分子药物开发、肿瘤免疫治疗研发等，应用领域非常广。所以，iQue Screener PLUS在不同方面都会有独特的优势，这也是为什么赛多利斯会收购Intellicyt。它可以拓展我们生物分析的产品，去解决非常新的问题。 /p p style=" white-space: normal " 　　2017年，我们又收购了美国Essen BioScience公司。Essen聚焦在实时活细胞成像技术，除药物研发领域，在研究机构应用也非常广，比如免疫研究、肿瘤研究、干细胞研究、神经研究等。通过实时动态检测，相比高内涵分析可以了解到更多信息 用户可以实现远程监控，细胞在培养箱里不需要取出来。 /p p style=" white-space: normal " 　　通过对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域，而Essen的收购则显著扩大了我们生物分析的业务范畴。在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。赛多利斯这两项强大的生物分析技术将协同发挥作用，为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析平台与服务。 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：免疫治疗仍是当前生物制药领域关注的焦点，请问赛多利斯更关注哪些免疫治疗细分领域?针对这些细分，赛多利斯可以为用户提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 免疫治疗确实是大家非常关注的，这里面有两个大家特别关注的细分：CAR-T细胞治疗和免疫检查点抑制剂药物，如PD-1/PD-L1抗体。去年(2017年)，FDA先后批准了两个CAT-T细胞的疗法，事实上中国在CAT-T细胞治疗方面有非常多的机会，从临床试验的申报数量上看，中国仅次于美国，排名全球第二 关于免疫检查点抑制剂，2011年首个CTLA-4抗体上市，2014年首个PD-1抗体上市，这个月CFDA刚刚批准了国内首个PD-1抗体Opdivo上市，大家可以发现免疫治疗已经越来越多的应用到临床上。 /p p style=" white-space: normal " 　　这两个细分领域也是赛多利斯非常关注的，我们能提供比较多的解决方案。针对CAR-T细胞治疗，生物制药实验室需要去研发、改善CAR-T细胞的疗效，如果研发人员在研发阶段就能筛选出免疫状态最好，能够有效活化，对肿瘤杀伤能力最强的CAR-T细胞，这样就能大大提高其研发效率。赛多利斯现在有一些工具，包括前面提到的iQue高通量筛选平台，可以帮助用户在前期研发阶段筛选出体外杀伤能力最强，或者说免疫应答最强的细胞。此外，目前市面上获批的CAR-T细胞产品使用的是第二代的CAR结构，目前CAR-T已发展到第四代，未来也会有第五、第六代的CAR，那我们的工具可以帮助筛选出更优化的新一代CAR。 /p p style=" white-space: normal " 　　此外，抗体药的开发流程中有很多流程环节，比如筛选能和靶标结合的抗体，有关亲和力、种属特异性以及功能性的一系列检测。赛多利斯的iQue、 Essen、移液器、超纯水系统等一些列产品都会用到这些前期研发环节中来。通过把这些产品整合到药物研发流程中，赛多利斯能为客户提供一个快速高效的完整解决方案，帮助客户加快研发进程，缩短研发周期。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/424ce276-4193-48fb-925a-bdbaea3cc6ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯展台 /p p style=" white-space: normal " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在药物研发过程中亟待解决的痛点有哪些? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 随着国内生物制药需求的不断扩大，生物制药企业面临着机遇的同时，也面临诸多挑战。 /p p style=" white-space: normal " 　　第一，新药研发耗时长，通常需要十年左右，甚至更久，成本高，风险大。因此国内有不少生物制药企业还处于仿制药的阶段，创新性还有待进一步加强。除了研发投入要加大以外，创新药物持续的发展和进步依赖于新的靶标发现和开发，这 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 需要创新技术和平台来提供强有力的支持 /span 。比如近年来，抗体药在癌症、心血管疾病和自身免疫疾病等多种疾病治疗中已取得了巨大成功，与抗体工程和研发中的创新技术进步有关。通过采用强大的分析技术可以快速获取多因素结果，并充分了解候选抗体在疾病发生中的细胞与分子机制。通过创新可以加速药物开发速度，增加研发选择，并提高生产效率，降低成本。 /p p style=" white-space: normal " 　　第二，药物研发流程包含多个试验环节，不同环节会涉及到很多不同的技术或者平台，通常需要上游和下游技术的有效配合，以及这些平台之间的数据有效整合，从而获取一个综合性的结果，作出决策，并进入下一流程。如果可以 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 简化整个工作流程 /span ，降低多个平台之间来回切换造成的错误风险，同时又能获得一些综合性的信息，这样客户在早期研发阶段就能进行更多的预判，可以降低下游研发工作失败的风险。 /p