【讨论】QOS与CTD 格式的区别

CTD是Common Technical Document的缩写，CTD文件是美欧日三方国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）共同认可的药品申请文件格式，由五个模块组成，模块1是地区特异性的文件；模块2是CTD文件概述；模块3是与药品的活性原料和制剂质量相关的技术数据；模块4是临床前研究报告，包括原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的数据；模块5是临床研究报告。 EDMF文件是与原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节： 3.2.S.1 一般性信息 3.2.S.2 生产 3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定性

那qos呢？请问

懂了，谢谢，qos是ctd的一部分，相当于你所说的EMMF，如果我没理解错误，你所说的edmf就是QOS格式，对否？

QOS与edmf有何区别？请高人指点。

关于QOS与CTD格式的区别，不是很清楚。如果哪位朋友能够进来给咱们解释一番，我定给加分奖励。哈哈！

我来解释QOS与CTD的区别吧，解铃还须系铃人啊
qos属于CTD（共五部分）的第二部分中的一部分，主要指的是整体质量概述。即qos是CTD的真子集，qos表面看起来也是分好几部分，有生产、特性、杂质、标准品、包装、稳定等，但它只是个概述，记住只是概述，这就是他们之间的区别。大家有问题一起讨论了，这是本人wei616的理解，探讨啊