【转帖】如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

首先，从国内市场来看。

当前，我国的大部分药企技术水平低、创新能力差，造成药品行业自主知识产权稀缺。我国药企上市销售的药品中，绝大多数的药品都是仿制的。仿制专利药品已经成为我国中小药企生存的主要方式，也是与我国现阶段的经济发展水平和技术水平相一致的一种选择。首先，专利药品经过多年的临床实践，已经被证明是安全、有效的；其次，生产仿制药品所需的研究经费少、见效快；再次，许多的专利药品是患者的常用药，销售的目标人群大，经济效益显著。虽然在加入WTO以后，随意仿制的现象会因为知识产权问题而减少，但是合法的仿制仍然是我国许多中小药企存在的基础。

在选择所要投产的仿制药品时，一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，然后对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上，明确所要投产的仿制药品的侵权风险，从而决定是否投产该药品。

药品专利往往不是孤立存在的，大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验，在对某一技术进行专利申请的时候，总是尽可能的提出系列专利申请，以构建起强大的专利网络。比如，对某一原料药的研发，首先申请通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利，然后申请结构相对具体的代表性化合物专利，随后就是化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还会有药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列的从属专利申请的出现。从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，自上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能够有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。如果在该化合物的专利期限届满后即进行仿制药的生产，很可能就会造成对其专利网中其他专利权的侵权，从而给企业经营带来风险。因此，在对相关技术的专利申请/专利权进行检索的时候，需要尽可能的将其专利网中的每一环都检索到。在此基础上，还要注意尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，将那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯的不同而对同一对象采用不同表述的专利申请/专利权检索完全。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对同某一对象采用生僻甚至古怪的表述的专利申请/专利权，这也正是“潜水艇专利”的特征之一，其危害往往是巨大的。

虽然在选择所要投产的仿制药品时，需要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，但这并不意味着检索到有相关专利申请/专利权存在就必然不能投产了。在检索到相关专利申请/专利权后，还需要对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等方面的分析等。将垃圾专利申请/专利权剔除后，剩余的专利申请/专利权所覆盖的范围才是需要回避的。专利申请/专利权的分析是一项专业性很强的工作，不但涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止翻悔原则等相对明确的判断标准，还会涉及到诸多仍需要依靠实践经验的积累来判断的问题，比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释之类的问题。因此，专利申请/专利权的分析工作不但应该有相关技术人员的参与，还应该配备或聘请具备专利分析相关技能的专业人员来共同完成。在此程序中，企业管理者应根据此药品的预期收益，确定所要聘请的专业人员的层次和费用，切忌因小失大。

在对专利侵权风险进行了充分评估的前提下，对预计投产的药品，应当尽可能快的做好投产的准备工作。只有在专利权期满前做好了充分的准备，仿制药品才可以在专利权的保护期限结束后的第一时间占领市场，从而占据市场先机。从当前情况看，已然没有必要再对在专利权有效期内，为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的行为是否会侵犯该专利权而担心。我国《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。我国《专利法》的第三次修改所准备补充的免责条款第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，拟制造药品或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的行为不属于侵犯专利权的行为。这一新增条款是与美国的bolar条款相对应的。根据《专利法》的第三次修改的进程来看，该条款应该会在两年之内生效。

其次，从国际市场来看。

虽然我国药企大多是以生产仿制药为主的经营模式，但仍有一些产品在满足国内市场需求的情况下有了出口的需求。对于准备出口海外的仿制药品，在进行与国内市场同样准备的同时，还需要注意出口目的国专利制度的特殊规定。专利权是有地域性的，不同国家/地区对专利权保护期限的规定是存在差别的。一个药品在我国的专利权过期，不等于在其他国家的专利权也必然过期。其中，导致医药类专利权的保护期限产生差别的一条最重要的制度就是在一些国家/地区所实行的专利期限补偿制度，应对其充分关注。

所谓的专利期限补偿制度，就是通过专利权人申请，在专利权的法定期限届满以后，延长专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间的制度。最早实施专利期限补偿制度的国家是美国，随后日本、欧洲和其他的一些国家/地区也相继开始实施该制度。

（一）美国的专利期限补偿制度

为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。 1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的保护期限。对于该日之前授权的专利，专利的保护期限从授权日开始延续17年。此后授权的专利，专利的保护期限从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这还不是其专利的实际保护期限。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年，但补偿后的实际保护期限最长不能超过14年。如果获得上述政府许可后的专利实际保护期限已经达到或者超过14年，那么该专利的保护期限不能获得补偿。

在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。

FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

美国的专利保护期限延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，一般不超过5年。如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。

PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30个月。阿斯利康公司保护Prilosec（奥美拉唑）特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。

为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。

（二）日本的专利期限补偿制度

日本的专利期限补偿制度大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。

1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日和临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。

此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。

（三）欧洲的专利期限补偿制度

欧洲设立此制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。

1992年，欧洲议会通过了《补充保护证书规定》，用于补偿药厂寻求上市许可中耽搁的专利的保护期限。此后，该规定进入德国等国家的专利法。它适用于医疗产品、使用该产品的方法。医疗产品包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。1999年，欧洲法院在一个判例中裁定，可以申请专利补偿期限的产品不限于申请人已经获得上市行政许可的产品。这个裁定极大地扩张了专利期限补偿申请的产品范围。和日本一样，欧洲在其他方面的大部分规定与美国基本相同。

目前，欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6～10年，并有望进一步统一为10年。一旦某种药品被发现具有某种新用途，或获准成为非处方药，医药公司可以申请延长1年的专利保护期。其最新动态值得关注。

（四）其他国家/地区的专利期限补偿制度

其他许多国家或地区也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。例如，1998年生效的以色列新专利法规定，对于医疗产品、方法、器械，为了寻求本国或者外国上市行政许可而耽误的专利的保护期限，可以寻求期限补偿。申请人可以是专利所有权人或者排他性许可的被许可人。专利权共有人的单个成员可以自行申请专利期限补偿。获得批准后，批文必须公告，任何利益相关人有权抵制该批文。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。1998年，美国默克公司就在台湾提出了第一件专利权延长申请案。

鉴于专利权的地域性差异和在一些国家和地区所实行的专利期限补偿制度的存在，准备将仿制药出口海外之前应特别注意，需要明确在所准备出口的目的地是否存在专利期限补偿制度、该仿制药在该目的地是否有专利权存在、该专利权的实际保护范围是什么、该专利权是否申请了专利保护期限的补偿等诸多问题之后再决定是否进行此出口行为。