阳线
第1楼2009/09/01
Debarment certification —— 褫夺声明
美国国会在1992年通过《普通药品管制法案》(Generic Drug Enforcement Act),授予了FDA褫夺(debarment)权,对任何利用不正当手段批准或取得药品注册的政府官员、企业或个人,施行褫夺令,禁止其从事任何与医药有关的商业活动,如果犯罪情节严重,这样的褫夺令可以是永久性的。
此法通过之后,所有的厂商在药品申请书里都要声明在研发过程中没有雇用任何被发出褫夺令的个人或组织,如有被发现,将被处以高额罚款。
找了一个Debarment certification的实例,可以参考一下。
一个Debarment certification实例