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【求助】强降解试验中未能破坏出杂质,怎么办?

液相色谱(LC)

  • 在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中,使用了1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验,产品使用了粉末和溶液两种形式,结果是主成份未能降解。
    现在怎么办呢?在方法验证中就这么说明可以吗?还要寻找降解的手段吗?
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  • 1818

    第1楼2010/05/06

    用了那么强的酸碱样品都没有降解,说明样品很稳定啊!!就没有必要再做了!!

    cinddy(cinddy) 发表:在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中,使用了1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验,产品使用了粉末和溶液两种形式,结果是主成份未能降解。
    现在怎么办呢?在方法验证中就这么说明可以吗?还要寻找降解的手段吗?

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  • 有水有渝

    第2楼2010/05/06

    应助达人

    专属性除了破坏性试验,还有空白,已知杂质位置的定性等。

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  • 〓猪哥哥〓

    第3楼2010/05/07

    样品不是没有发生降解吗,怎么还要分析降解的手段。下结论即可,如果要找到降解的原因,比较复杂

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  • cinddy

    第4楼2010/05/07

    我们样品的杂质很少,总杂质0.3%以下(面积归一法),都是未知杂质。
    方法验证的强降解项目的目的之一是:考察通过强降解产生的杂质和主成份的分离情况,从而检验方法的适用性。
    现在这个样品无法降解,得不到杂质,也就无法考察方法适用性了。

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