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【分享】2009CEP申请10大缺陷

影子

2010/06/04

管理体系认证

截止2009年，申请CEP中出现最多的10大缺陷：

1 Redefinition of starting ma-terial
重新定义起始物料

2 Carry-over of impurities/solvents from the de-clared Starting Ma-terial(s)
来自于声明的起始物料中杂质/溶剂的夹带

3 ClassⅠsolvents as contaminants of other solvents
I类溶剂成为其它溶剂的污染物

4 Genotoxic impurities
遗传毒性杂质

5 Demonstration that quality of API is equivalent whatever the supplier of SM
无论起始物料供应商为谁，证实原料药质量是等同的

6 Specification of the Starting Ma-terials
起始物料质量标准

7 Suitability of the monograph
专论的适用性

8 Container closure system
容器密闭系统

9 Compliance with requirements of GM 2034/ limit for unspecified impurities
对于未知杂质，符合总论2034/限度要求

10 Solvent recovery
溶剂回收

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tianhaikuo

第1楼2010/06/04

长见识了，谢谢共享

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