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定量限多少能接受?

液相色谱(LC)

  • 液相法测杂质,做方法学验证,那么定量限的精密度多大能接受?
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  • liufeilzu

    第1楼2011/11/30

    如果欧洲药典有收录的可以参考忽略限

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  • 1818

    第2楼2011/11/30

    应该是3倍基线噪音吧

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  • tangtang

    第3楼2011/11/30

    定量限
    信噪比≥ 10:1
    Srel ≤ 10%, n ≥ 5

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  • 柏坡

    第4楼2011/12/01

    你们跑题了,精密度是说6针定量限峰面积及保留时间的RSD值。

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  • zhaohua8011

    第5楼2011/12/01

    定量限的精密度好像没有具体要求,但是液相一般要求RSD≤2%!

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  • 柏坡

    第6楼2011/12/01

    要求了,药审中心有关于方法学验证方面的要求,其中定量限要做精密度,我刚看了下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
    6.定量限
      杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。

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  • houjjun

    第7楼2011/12/02

    当然越小越好,一般的方法都是小于等于10%。能做到小于等于1%最好。

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  • suiniubei

    第8楼2011/12/03

      好像是这么规定的。

    柏坡(hgycook) 发表:要求了,药审中心有关于方法学验证方面的要求,其中定量限要做精密度,我刚看了下那个标准“有关物质分析方法验证的可接受标准简介”
    6.定量限
      杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液,所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%,峰面积的相对标准差应不大于5.0%。

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