关于审计追踪的问题

我记得是在创建项目时有关于审计追踪的选项，打上√就会有。FDA有啥要求就不大清楚了。

如果您工作在GXP环境下,建议将所有标有"GXP"或者"ER"字样的选项全部选中.
如果您实施电子签名,建议将所有标有"ES"字样的选项全部选中.

谢谢你的回复。

不客气.

为了符合FDA的要求,还有其他的一些设置.可以参考21CFR part11或者GAMP5的相关条款.

关键要看FDA的要求，再决定是否选择审计追踪！

FDA 当然会要求审计追踪.

那就在建立项目时选上即可！

Empower的审计追踪包括项目的审计追踪、系统的审计追踪、样品的审计追踪、方法的审计追踪等审计追踪。如果仅仅只是在创建项目时选择审计追踪，只能完成项目的审计追踪。

楼上说的很全面，一般针对项目应该就可以！