化学药检测
丨最爱我的人丨
第1楼2017/07/04
如果是做人凝血因子VIII的聚山梨酯80残留量测定法的确认时,又需要做哪些项目?这种实验的回收率的做法?
云雀
第2楼2017/10/31
一般自己开发的方法验证;药典方法或其他机构已验证准一给你的方法做确认就可以;确认可以根据方法的难易进行,一般系统适用性、定量限、准确度、精密度坐下就可以了吧
多可特王
第3楼2018/02/22
方法验证,相关指导原则上有,自己去翻翻。验证和确认的关系,简而言之,确认是个简易的验证,需要做的项目,可以自己评估。就分析方法确认而言,需要看具体情况,比如是做主成分含量测定,还是做杂质含量。若是做主成分含量,则建议做下专属性、重复性、回收率和线性(80-120%,看情况,回收率好可不做)。若是杂质含量测定,建议做专属性、重复性、回收率和定量限。其中,若样品中杂质未检出,则可人为添加杂质对照品溶液(一般0.1%)来进行。
zengzhengce163
第4楼2018/02/23
对比
农村户口_1201
第5楼2018/09/08
对比 。
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