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关于GMP认证是要求对计算过程用到的excel表进行验证的问题

有水有渝

2017/09/25

液相色谱（LC）

一个朋友在日常计算过程中使用excel做标曲和结果计算（包括编辑计算公式），在GMP认证时，认证专家问excel表是否经过验证，谁遇到过，这个验证需要使用正版软件吗？谁来验证？

分
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夏天的雪

第1楼2017/09/27

应助达人

这种问题感觉貌似很有道理，但是有很难解决，是否用正版软件就可以了，或者用软件与excel进行验证

0

有水有渝

第2楼2017/09/28

应助达人

网上有人回复根据《药品GMP指南（2010年版）之质量控制实验室与物料系统》进行验收，我是还没有找到相关章节。
夏天的雪(bingwang228) 发表:这种问题感觉貌似很有道理，但是有很难解决，是否用正版软件就可以了，或者用软件与excel进行验证

0

0123gmail

第3楼2017/09/28

比对手工计算结果和excel表计算结果是否一致，就算是验证啦

0

有水有渝

第4楼2017/09/29

应助达人

多久做一次验证，两者的差异多少算结果一致，有时保留倍数不同可能存在差异，另外标准曲线如何用手工计算验证？
0123gmail(v2861421) 发表:比对手工计算结果和excel表计算结果是否一致，就算是验证啦

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0123gmail

第5楼2017/09/29

2年一验，两者RSD≤2.0%，标准曲线通过带统计功能的科学计算器算出来就算是手工计算了
有水有渝(xky0230699) 发表: 多久做一次验证，两者的差异多少算结果一致，有时保留倍数不同可能存在差异，另外标准曲线如何用手工计算验证？

0

有水有渝

第6楼2017/09/29

应助达人

RSD≤2.0%这个要求真的等于没有要求，要求太宽松了。
0123gmail(v2861421) 发表: 2年一验，两者RSD≤2.0%，标准曲线通过带统计功能的科学计算器算出来就算是手工计算了

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