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原料药诸多杂质的分离

你一见我就笑2169

2019/01/12

液相色谱（LC）

原料药生产工艺中可能产生的十多种杂质，需要使用同一分析方法进行分离。
由于杂质的多少也影响其与相邻物质的分离度，请问在分离诸多杂质的过程中，称取混样时，主产品和杂质的量需要控制在什么比例较合适？有无相关规定？谢谢！

分
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相关话题

dadgoh

第1楼2019/01/13

应助达人

中药原料吗

0

你一见我就笑2169

第2楼2019/01/14

化药
dadgoh(dadgoh) 发表:中药原料吗

0

lijing320323

第3楼2019/01/14

这是什么样品？

0

你一见我就笑2169

第4楼2019/01/14

这个应该有统一的规定或指导原则吧？跟产品关系不大吧？
lijing320323(lijing320323) 发表:这是什么样品？

0

夏天的雪

第5楼2019/01/14

应助达人

这个应该是药典规定或者产品标准规定的吧，规定主成分的含量

0

dadgoh

第6楼2019/01/15

应助达人

有药典可执行吗？
你一见我就笑2169(v2650137)发表: 化药

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有水有渝

第7楼2019/01/16

应助达人

如果是仿制药，先参考被仿药标准的分析方法，杂质的称样量根据你的检测出限和定量限来确定。

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dadgoh

第8楼2019/01/16

应助达人

只能这样试着来
有水有渝(xky0230699) 发表:如果是仿制药，先参考被仿药标准的分析方法，杂质的称样量根据你的检测出限和定量限来确定。

0

qhz0823

第9楼2019/01/18

应助达人

正常药物的话，对杂质是有限量要求的，可以按照杂质的最大量称取杂质标准品，而主成分也按照含量的最大量称取，配置即可。

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你一见我就笑2169

第10楼2019/01/21

比如其中一个杂质的检测限是3*10-8 g/ml，定量限是10*10-8 g/ml，主成分浓度为1mg/ml。那配样时，我是不是先配置一个10*10-6 g/ml的杂质母液，移取1ml置于另一100ml容量瓶中，再称取100mg主产品于该容量瓶中，最后定容？其它诸多杂质也是如此按比例加入相应的量吗？
有水有渝(xky0230699) 发表:如果是仿制药，先参考被仿药标准的分析方法，杂质的称样量根据你的检测出限和定量限来确定。

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