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FDA的483表格（FDA Form 483）和警告信（Warning Letter）一般包含哪些内容？

viki

2024/09/20

化学药检测

1.483表格（FDA Form 483）
检查通知：表格开头会说明检查的时间、地点和被检查设施的名称。
检查结果：列出在检查过程中发现的不符合FDA规定的问题和缺陷。
缺陷分类：指出缺陷的严重程度，如“关键”（Critical）、“主要”（Major）或“自愿”（Voluntary Action Indicated, VAI）。
建议措施：提供针对发现的问题的建议措施或需要采取的纠正措施。
企业回应：被检查的公司有机会在表格上提供对发现问题的回应和计划采取的纠正措施。
检查员信息：包括执行检查的FDA检查员的姓名和联系信息。
2.警告信（Warning Letter）
信件开头：包含收件人的名称、地址和设施名称。
背景信息：简要说明检查的时间和地点，以及检查后发现的问题。
详细缺陷：详细列出在检查过程中发现的具体问题和违规行为，通常会引用相关的法律和规定。
证据支持：提供证据支持违规行为的描述，如检查员的观察、文件审查结果等。
法律后果：说明如果不采取纠正措施可能面临的法律后果，包括罚款、产品扣押、禁令等。
纠正措施要求：要求公司在规定时间内（通常是15个工作日内）提供详细的纠正措施计划。
后续行动：告知公司FDA可能会采取的后续行动，包括进一步的检查或法律行动。
联系信息：提供FDA联系人的详细信息，以便公司在准备回应时进行沟通。

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