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GMP2023版-质量管理体系-第6章文件管理总结

viki

2024/10/11

化学药检测

文件的重要性：文件是质量保证系统和GMP的基本要素，确保药品生产的每个环节都有明确的书面标准和记录，以保证药品质量。
文件的分类：文件通常分为指令性文件和记录两大类。指令性文件包括管理标准、技术标准和操作标准。记录则是对完成工作的证明，包括过程记录、凭证和报告。
文件管理规程：企业应建立文件管理规程，包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作。
文件的起草与修订：文件应由熟悉工作流程的人员起草，并在修订时遵循规定的流程，包括变更申请和审核。
文件的审核与批准：质量管理部负责审核GMP相关文件，确保文件的合规性。文件的批准应由适当的管理人员执行，并注明日期。
文件的分发与保管：文件分发应有记录，确保文件的正确使用。文件的保管应分类存放，便于查阅。
文件的定期审核与修订：文件应定期审核和修订，以确保其内容的准确性和符合最新的法规要求。
文件的格式：文件应有明确的题目、种类、目的、编号和版本号，内容应确切、清晰、易懂。
文件的复制与销毁：文件复制应保证质量，不再使用的文件应及时销毁，防止混淆。
文件的信息化管理：随着信息技术的发展，文件管理也逐渐向电子化、信息化转变，要求企业对电子文件系统进行有效管理。
数据可靠性：强调了数据可靠性的重要性，要求企业确保数据的完整性、一致性和可用性。

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