【讨论】影响因素试验什么时候做？

考查剂型的时候就要做，为了省时间做快速的。剂型配方确定后要做全面的。

有一个申报要求（里面讲的很详细)，按要求做就可以了。不同时期发的要求里面的内容不同，你找一个最近的版本看看。不同的剂型要求做的不一样。药典后面的附录里面有。

我在中国药典2005年版附录后面的“原料药与药物制剂稳定性指导原则”里面没有对药物制剂的要求，只是对原料药有要求啊！
“剂型配方确定”指的是什么时候呢？
中试放大生产应该是已经剂型配方确定了吧？

这个申报要求具体名字大概是什么，我想搜索找一下，谢谢水中月姐姐！

高级，是药物研发部门的！有发展前境！不明白的，可以问一下省级药监局！看资料不划算，中国的政策变化太大了，可能你做加速稳定性时的要求，这几个月就已经变了；我们也试过，做稳定性都做完了，才发现开初做稳定性时的要求和现在要求申报的资料不一样了，只能补；实际上那能补前几年前的实验呢！也就是药监局要你做假数据！这都是被迫的，不能怪企业造假，只能说那些没脑袋白痴监管！

没法子啊！今天看了看药监局的网站，可惜没有找到我想要的东西。
本来加速试验没有做，按我的理解是不做的，但是其他人都在做，所以……
肯定是我什么地方没有看到
现在做到加速就是补充资料需要提供的，所以……
看看这次药物制剂核查就知道了，现在的监管太严了……

我也有好久没有做了，大致应该是新药申报资料吧，我找找看。

说清楚点,作什么样

都作那些东西