药品企业

药品生产企业GMP工作手册 　 1、药品生产质量管理规范(98年版) 附录2、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》指南3、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则4、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南5、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则6、原料药实施《药品生产质量管理规范》指南7、原料药实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则8、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南9、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则10、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南11、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则12、关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知13、关于印发医药行业实施GMP“九五”计划和医药行业实施GSP“九五”计划的通知14、关于印发《药品生产企业（车间）实施ＧＭＰ达标验收管理办法》的通知15、关于印发《药品生产企业（车间）实施GMP现场检查评审工作程序》的通知16、关于药品生产企业（车间）GMP达标验收工作有关规定的通知17、关于发布《医药工业洁净厂房设计规范》的通知 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=46811]药品生产企业GMP工作手册[/url]

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7） 药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。 我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平， 严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。 究其原因，有以下几点： 一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。 二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。 三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、红外分光光度计、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。 四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。 五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。 ■对策 加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。 提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。 增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。 (罗兰 高宏亮)

国家食品药品监管局局长邵明立30日说，在1年多的药品市场秩序专项整治中，全国依法关停药品、医疗器械生产企业近300家，收回GMP证书157张。 邵明立在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上介绍说，我国以落实质量管理规范为重点，强化药品生产全过程监管。药品监管部门采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。组织开展了高风险品种的专项检查，对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。 为加强对药品生产过程的动态监督，我国向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。全国特殊药品监控信息网络也初步建成，实现了生产流通领域的实时动态监控。