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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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参考标准
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比较空白、原料药及不同API含量样品的拉曼光谱图，发现随含量变化815cm-1处峰强度变化明显。因此选择815cm-1处峰作为该API的定量相关目标峰。方案
原料药中API定量分析检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
紧凑型拉曼光谱仪Cora 5001
检测仪器 Cora 5001 -
由扑热息痛和阿司匹林组成的复方抗菌药作为偏头痛的止痛药被广泛使用，两种成分的作用机理比较相似，他们能够抑制前列腺素的产生，而前列腺素合成的环氧酶是产生疼痛、发热和炎症的主要原因。紫外/ 可见光谱是一种快速而通用的方法应用于日常实验室纯度的质量控制和产品不同阶段组分的含量控制。本文介绍了根据USP（美国药典）方法，在达到21 CFR Part 11 法规下，使用Lambda365 紫外/ 可见光谱仪于扑热息痛含量和复方药中不同组分含量百分比的测试方法。方案
扑热息痛及阿司匹林混合物中含量检测方案(紫外分光光度)
原料药 | 含量测定
紫外可见分光光度计LAMBDA 365
检测仪器 LAMBDA 365 -
在分析化学领域，准确测定钙制剂中微量的铝含量具有重要意义。荧光分光光度计作为一种灵敏的分析仪器，为这一测定提供了可靠的方法。以8-羟基喹啉为络合剂,采用荧光分光光度法测定钙制剂中微量铝(Ⅲ),考察铝(Ⅲ)与8-羟基喹啉的显色条件,方案
荧光分光光度计测定钙制剂中微量的铝含量
原料药 | 含量测定
检测仪器 傅立叶红外光谱仪
能谱分子荧光光谱FLUORO 9 分子荧光光谱仪
检测仪器 FLUORO 9 分子荧光光谱仪 -
主要用于放射性药物中毒、重金属中毒，锑剂中毒，亦可用于肝炎、中毒性肝炎、血清病等，并能预防肝坏死。用旋光度法测定其含量简单易行、快速准确。方案
L-半胱氨酸中含量检测方案(旋光仪)
原料药 | 含量测定
海能P810/P850 P810 Pro/P850 Pro全自动旋光仪
检测仪器 P850 -
维C在最大光吸收（λmax）为244nm，Vc质量浓度为2.04~18.36ug/ml区间内符合朗伯-比尔定律。因此可以用标准曲线法测得维生素C的含量。方案
维生素C中含量检测方案(紫外分光光度)
原料药 | 含量测定
海能 i8 双光束紫外可见分光光度计
检测仪器 i8 -
本文依据《中国药典》2010年第二版氯化钠中铝盐的测试方法，应用港东F-280型荧光分光光度计对铝元素含量进行测定。样品经溶解后调节pH，再与8-羟基喹啉形成稳定荧光络合物，经提取定容后得到待测液, 在激发波长392nm发射波长518nm下检测其荧光强度从而测定氯化钠中的铝盐含量。此方法还适用于多种药品中铝盐含量的检测，如氯化镁、醋酸钙等。结果证明此方法操作简便，结果准确。方案
醋酸钙，氯化镁药品中铝盐含量检测方案(分子荧光光谱)
原料药 | 含量测定
天津港东F-280型荧光分光光度计
检测仪器 F-280 -
近红外（NIR）红外光谱法是材料生产质量检测过程中一重要测试方法，尤其是在种类众多原材料质量控制过程中。原材料样品可能为多种物理形态，如液体、凝胶和固体等多种形态，故原材料测试时，仪器要能方便适用于测试不同形态原材料样品。 利用近红外光谱仪快速测试原材料样品近红外光谱图，与已知原料近红外谱图比对，确定样品主要成分或可能成分，测试速度快，方便快捷，非常适用于产品质量控制过程中。方案
药品原料中成分检测方案(近红外光谱仪)
原料药 | 含量测定
珀金埃尔默傅里叶变换近红外光谱仪 Spectrum Two N
检测仪器 Spectrum Two N -
化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多 晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解 度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研 发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键 一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方 法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要 求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某 些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会 存在一定干扰，增加测试和分析难度。 拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术， 对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的 晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也 可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单， 非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平 上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具 有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、 优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分 析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因 其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型 的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及 分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药 研发。方案
化学原料药物中晶型及粒度检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
赛默飞DXR™3xi 显微拉曼成像光谱仪
检测仪器 DXR 3xi -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中氨基酸制药原料鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中制药原料脂肪酸鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中制药原料单体鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中制药原料抗菌剂鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
近红外光谱定量分析方法相比常规分析方法测量速度快、无损、无污染、操作简便、成本低，每测试一次样品仅需3-5 秒钟的时间，用于药品检测及日常监管中具有可行性，经过方法验证后可作为药典规定方法的替代方法用于药品生产的中间控制环节。方案
药物中间产品中主成分的含量检测方案(近红外光谱仪)
原料药 | 含量测定
手持式近红外光谱仪microPHAZIR™ Rx
检测仪器 microPHAZIR™ Rx -
近红外定量分析方法比常规分析测量速度快且简便，每测试一个样品仅需3-5 秒的时间，用于药品检测及日常监管中非常方便，可作为高效液相的替代方法用于药品生产的中间控制环节。方案
药品中间体中主成分含量检测方案(近红外光谱仪)
原料药 | 含量测定
手持式近红外光谱仪microPHAZIR™ Rx
检测仪器 microPHAZIR™ Rx -
An important point with such a sample transition is thus the inclusion of a fast and precise autofocus system (such as the LabRAM Piezo 100), so that the sample surface will remain in the sampling position throughout an experiment and provide optimum spectroscopic results throughout. So, but the use of a vapour pressure cell, it is possible through the application of Raman microscopy to follow the gain and loss of water molecules within a crystal structure. In this instance for the morphine salt it was a repeatable and reversible transition.方案
盐类药物中主要成分含量检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
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The results in this Application Note demonstrate that it is possible to detect very low levels of an analyte using the ultrasonic nebulizer, even with a very small amount of sample (one to two millimeters). Applications of ICP-AES in the medical field are not very well developed, but the work done here shows the feasibility in cancer treatments.方案
铂（药物）中用于癌症研究检测方案(ICP-AES)
原料药 | 含量测定
HORIBA Ultima Expert高性能ICP光谱仪
检测仪器 Ultima Expert -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中制药原料鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM -
本研究通过对制药及相关行业常用的 198 种原料的方法性能进行广泛表征证明手持式拉曼光谱仪对制药原料鉴别的广泛适用性。每种材料的方法开发仅需一个样品。在近 40,000次方法挑战中，正确阳性鉴别率高达 100%；正确剔除率高达 99.9%。 手持式拉曼光谱仪为鉴定原料特性的其他分析技术提供一种颇具吸引力的备选方法。该技术针对各种材料，方法开发和确认简单，可在仪器间直接进行方法转移，使手持式拉曼光谱仪既可提高测试原料的质量，又可削减成本。方案
制药原料中醇 / 酸 / 碱制药原料鉴别检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 含量测定
手持式拉曼光谱仪TruScan RM
检测仪器 TruScan RM
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