【原创】不爽－今天收到了申报资料的补正通知书

happyjyl是药店的?怎么还要营业执照?

当然是药厂的，审核时候要求的是法人，所以营业执照不能缺少了！

是不是卡拿要呀,你们下次接待水准就会提高.

现在的药店管理宽松了一些,店也多了很多,但生产企业还是严.

穿越巡视，能不能想好了再说话，happy在这里讨论是一个比较严谨的问题！其实，对于药监部门的审核也是没有错，毕竟营业执照代表的是法人的资格问题，一般情况下地址的变更需要进行工商备案，而GMP等上应用的资料，主要是药监部门确认生产状况的地址，与工商法人的定义差异明显！

呵呵，当然不是了。审批的是国家局和药审中心，现场考核的是上海药监局，国家局卡拿要也没用啊。再说上海药监局一直比别的省市严格和规范，也不会卡拿要的（从这一点来说，还是买上海出的药放心，呵呵。）
以前由于中国人民缺医少药，国家鼓励仿制药的生产，对药品注册管得比较松。但后来出了一系列药品安全事故，药监局的一些领导又纷纷落水，现在药监局卡得很严了，有点矫枉过正了。比如这个登记地址的问题，纯粹就是死抠字眼。

happy感觉矫枉过正，鸡蛋里挑骨头，恐怕是相对于国内GMP来说的吧？比如，我们公司国外客户审计，就是“死抠字眼”，可谓之较真，反正感觉上如同“不可理喻”，或是“不可理解”，但事实上，这么操作，这种工作态度，还是需要的。

言归正传。

1）不知happy指的填不进去，是否是国家局的网站上对这一栏有限制？无法输入？抑或是由于进口原料药，备选项无此相关选择导致无法填写？但既然可以下载，应该好填的。

2）签字这步骤，说不重要，它却比什么都重要，说重要呢？有时却不把它当一回事情。一般说来，法人的签字，大都经过“设计”且几乎相同，应该不存在通不过情况。字迹潦草貌似不应该成为理由。

不过，既然作为问题点给提出来一方面说明两者相差太过于“悬殊”？另一方面更说明文件做的比较好，实在是找不出什么问题，只好找些无伤大雅的问题提出来喽！

3）纳闷为什么会“一错再错”？奇怪你们公司的生产许可证和GMP证书上的地址与营业执照上的怎么会不一致呢？

难道是之前填报公司地址的时侯粗心未发现所致？还是由于官方更改了地址名称导致不一致？也许之后发现，但为保持一致而没有更改？导致现在作为一个问题点被提出？

对此，只需简单的说明下情况，应该很容易PASS的（大凡填报资料，最忌前后不一致，上下不一致）。

嗯，想了想你说的，的确有道理。我没经历过GMP认证，有空你分享点自己的经历和感悟吧！

第一个问题纯粹是SFDA的问题，企业没有责任。SFDA的数据系统做得很不好。药监局和药审中心网站上的数据查询结果不对应就不说了，那个药品申报软件设计得真是很有问题。首先是随机生成的数据核对码经常重复。我有一次不幸跟别人重复了四次，第五次才提交进去。然后是表格本身有问题。现在用的是新版，跟老版有些不一致的地方，而新版的帮助说明还是老的，连项目编号都对应不上。我们是进口原料药，本不应该填“进口包装商”一栏，但不填就无法生成表格。打电话问SFDA的老师，她说别的厂商也是我们这样的情况。最后我们只能是把“进口包装商”一栏全部填上“--”。

第二个问题嘛，就看个人观点了。我们都觉得两个签名是很像的，明显就是同一个人写的。但他们要抠我们也没办法。还好在补正通知书里只是让我们确认，没让我们重新签字。不然还得大老远地寄到国外去。

第三个问题，我也觉得有些奇怪。可能以前管理不是很规范吧。

看了happyjyl的遭遇深表同情，看来今后做认证审评要多摳字眼了