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【讨论】GMP认证交流站(讲述大家看到、听到以及感受到的故事:)

管理体系认证

  • 开个贴吧,药厂关于中国、美国、欧盟GMP认证的问题,大家都来晒晒、交流一下啊。不限问题~~~~~~
    就是实验室相关也是可以的,毕竟药厂中的实验室要求也是很高的,其中的很多制度都相通。

    hoho~~~~~~~~准备冷场..........
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  • lingzhong

    第1楼2008/12/09

    各种验证、仪器设备相关、法律法规亦可,毕竟认证中涉及太多的东西..........

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  • 深海的海豚

    第2楼2008/12/09

    呵呵,支持一下楼主~
    我们是过的GMP认证,通过快5年了,很多东西都规范了很多,
    前两天来参观的客户提出了质疑:实验室现场还存在除记录和操作规范之外的草稿纸,的确是有,他说按照要求是不应该存在的,印象中也是有这么个说法,但是不知道是不是如此,或者是否有这样的规定。

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  • lingzhong

    第3楼2008/12/10

    草稿纸是的确不允许存在的,原始记录就是原始记录,只要你记了那就是原始记录。
    所以,必须有一个规范的记录本或者受控的记录纸,其他是禁止的。

    现场检查时,一定清理好垃圾桶、桌面、抽屉,不要出现不该出现的任何东西,包括一些过期记录、带数字的纸等等。

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  • lingzhong

    第4楼2008/12/10

    2008年的第一场雪来了~~~~~~~

    天空是灰暗的,大家的心情呢~~~

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  • lingzhong

    第5楼2008/12/10

    提到现场检查,不管是哪个国家要求,第一点我们要做到的恐怕就是清洁了。

    所谓的清洁,不单纯指卫生,整洁有序也属于其中的一种含义吧,也就是所谓的第一印象。

    这是大家自己的脸面,所以,要不要以及要到什么程度,就看大家自己了:)
    这一点,我相信国人是做的很好的,毕竟大家应付起来很有经验了
    但一定要做的有深度有内涵啊~~~

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  • lingzhong

    第6楼2008/12/10

    老外对文件看的很细,要确保自己的文件是完全符合其药典要求的,须仔细核对,否则出大问题。

    重点无处不在,无处不是,例如水系统、净化系统、仪器确认、方法验证、工艺验证、产品留样及稳定性、偏差调查、OOS/OOT调查、改变控制、清洁验证。

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  • 深海的海豚

    第7楼2008/12/10

    这次就记住了,也算是个教训吧,以前N次检查都没有提到,的确大意了。
    翻抽屉是这次第一次见到,以后的抽屉的确需要保持同样光鲜程度了。

    lingzhong 发表:草稿纸是的确不允许存在的,原始记录就是原始记录,只要你记了那就是原始记录。
    所以,必须有一个规范的记录本或者受控的记录纸,其他是禁止的。

    现场检查时,一定清理好垃圾桶、桌面、抽屉,不要出现不该出现的任何东西,包括一些过期记录、带数字的纸等等。

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  • 深海的海豚

    第8楼2008/12/10

    你们是过了FDA的吗?
    水系统的验证参照什么进行呢?验证指南或者?

    lingzhong 发表:老外对文件看的很细,要确保自己的文件是完全符合其药典要求的,须仔细核对,否则出大问题。

    重点无处不在,无处不是,例如水系统、净化系统、仪器确认、方法验证、工艺验证、产品留样及稳定性、偏差调查、OOS/OOT调查、改变控制、清洁验证。

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  • 深海的海豚

    第9楼2008/12/10

    说的有道理,这也就是每次检查先搞卫生的原因,只不过,很希望平时也有很好的状态,这样就不用突击了。
    整洁有序的工作状态的确会给人以一个踏实信赖的感觉。

    lingzhong 发表:提到现场检查,不管是哪个国家要求,第一点我们要做到的恐怕就是清洁了。

    所谓的清洁,不单纯指卫生,整洁有序也属于其中的一种含义吧,也就是所谓的第一印象。

    这是大家自己的脸面,所以,要不要以及要到什么程度,就看大家自己了:)
    这一点,我相信国人是做的很好的,毕竟大家应付起来很有经验了
    但一定要做的有深度有内涵啊~~~

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  • lingzhong

    第10楼2008/12/11

    水质监测的话,当然是制药用水章节和纯化水各论的要求。

    水系统建设的话,参照水系统检查指南或者其他相关,如ISPE。不过这些全部是仅供参考,具体怎么做,只要验证方案及结果报告过关就可以。

    毕竟,FDA很人性化,大部分都是非强制性的东西。只要你有理,他就认可你。当然,前提,你要拿出确实的证据。对于我们而言,能做到更好就做到更好吧!!以防万一

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