【讨论】GMP认证交流站（讲述大家看到、听到以及感受到的故事：）

各种验证、仪器设备相关、法律法规亦可，毕竟认证中涉及太多的东西..........

呵呵，支持一下楼主~
我们是过的GMP认证，通过快5年了，很多东西都规范了很多，
前两天来参观的客户提出了质疑：实验室现场还存在除记录和操作规范之外的草稿纸，的确是有，他说按照要求是不应该存在的，印象中也是有这么个说法，但是不知道是不是如此，或者是否有这样的规定。

草稿纸是的确不允许存在的，原始记录就是原始记录，只要你记了那就是原始记录。
所以，必须有一个规范的记录本或者受控的记录纸，其他是禁止的。

现场检查时，一定清理好垃圾桶、桌面、抽屉，不要出现不该出现的任何东西，包括一些过期记录、带数字的纸等等。

2008年的第一场雪来了~~~~~~~

天空是灰暗的，大家的心情呢~~~

提到现场检查，不管是哪个国家要求，第一点我们要做到的恐怕就是清洁了。

所谓的清洁，不单纯指卫生，整洁有序也属于其中的一种含义吧，也就是所谓的第一印象。

这是大家自己的脸面，所以，要不要以及要到什么程度，就看大家自己了：）
这一点，我相信国人是做的很好的，毕竟大家应付起来很有经验了
但一定要做的有深度有内涵啊~~~

老外对文件看的很细，要确保自己的文件是完全符合其药典要求的，须仔细核对，否则出大问题。

重点无处不在，无处不是，例如水系统、净化系统、仪器确认、方法验证、工艺验证、产品留样及稳定性、偏差调查、OOS/OOT调查、改变控制、清洁验证。

这次就记住了，也算是个教训吧，以前N次检查都没有提到，的确大意了。
翻抽屉是这次第一次见到，以后的抽屉的确需要保持同样光鲜程度了。

你们是过了FDA的吗？
水系统的验证参照什么进行呢？验证指南或者？

说的有道理，这也就是每次检查先搞卫生的原因，只不过，很希望平时也有很好的状态，这样就不用突击了。
整洁有序的工作状态的确会给人以一个踏实信赖的感觉。