【分享】美国、欧盟、日本食品添加剂的监管

二、欧盟食品添加剂管理由于欧盟是一个统一的市场，因此食品添加剂产品一旦进入某一欧盟成员国市场，原则上即可在其他成员国自由销售。和其他国家相同，欧盟也有专项法规对食品添加剂进行管理。欧盟食品添加剂的使用原则是食品中只能含有欧盟允许使用的食品添加剂和成员国允许使用的香料，即使用食品添加剂必须符合欧盟的相关规定和一般卫生法规的要求。欧盟食品添加剂立法采取"混合体系"。即通过科学评价和协商，制定出能为全体成员国接受的食品添加剂法规，以肯定的形式公布允许使用的食品添加剂名单、使用特定条件及在某类食品中的最高限量等。

　　欧盟在食品标签上对食品添加剂也实行管理。欧盟对食品标签的总体要求，是食品标示不得令消费者对产品的属性产生误解，并规定标示必须按照成分重量的顺序列出所有成分，这包括按配料的名称或E编码或功能分类(如色素、抗氧化剂等)列出食品成分。香料可标示为"香料"或更准确的名称(如香兰素)，同时要求特别注明转基因有机物配料、包装气体、甜味剂、阿斯巴甜和阿斯巴甜与安赛蜜混合物、糖醇、金鸡纳霜和咖啡因这些成分。目前，欧盟不仅在食品的通用标示方面已经立法进行管理，完成了全面协调。对特定食品还制定了附加的法规。如对食品营养成分的标注，欧盟也作了明确规定，要求必须标明食品的能量指标和蛋白质、碳水化合物、脂肪、糖、饱和物、纤维和钠的含量等等。淀粉、糖醇、单和多不饱和物、胆固醇、维生素和矿物质达到一定量之上，也须提供其含量。

　　为协调各成员国对食品及食品添加剂的政府监控，欧盟指导规则规定了食品控制官方机构和相关措施，明确了各成员国控制机构必须遵循的原则，以确保食品添加剂管理协调一致。如欧盟法规规定，某成员国控制机构判定一个添加剂产品不符合欧盟食品法规的要求，应将此信息报告欧盟委员会，欧盟委员会每星期发布上述通告，告知各成员国采取相应措施。例如，德国报告了一例进口的辣椒酱中使用了未经许可的色素；意大利报告在罐头食品、干燥黑真菌和干胡萝卜的标示不符合要求等。如果某个第三国的食品经常违规，欧盟可能会决定在所有的欧盟入境口岸对其进口的产品实行100％的检测。如果进一步的调查证明，从第三国进口的违规食品对欧盟的食品安全构成威胁的话，欧盟将禁止从第三国进口此类食品。

　　对尚未统一立法的食品添加剂，则由各成员国根据各自的国家标准进行管理。

三、日本食品添加剂管理日本于1947年由厚生省公布了卫生法，对食品中化学品有了认定制度，但食品添加剂方面的法规到1957年才公布使用。日本将食品加工、制造、保存过程中，以添加、混合、浸润或其他方式使用的成分定义为食品添加剂。按照目前日本使用习惯和管理要求，将食品添加剂划定为四种，即指定添加剂、即存添加剂、天然香精和一般添加剂。指定添加剂是指对人体健康无害的合成添加剂。必须按一定程序审批后才能使用，2003年底日本使用的指定添加剂共342种。即存添加剂也叫现用添加剂，指在食品加工中使用历史长，被认为是安全的天然添加剂，目前有489种。天然香精和一般添加剂一般不受《食品卫生法》限制，但在使用管理中要求标示其基本原料的名称。

　　2004年2月，日本实施新修订的《食品卫生法》，新法与老法没有本质的区别，但对食品添加剂的管理更加严格。如新《食品卫生法》规定，食品添加剂要扩大使用范围，必须经过新成立的隶属内阁政府的食品安全委员会批准。

2006年2月24日本健康劳动福利部向世界贸易组织卫生及植物卫生措施委员会发布“修改食品卫生法及食品和食品添加剂标准规范执行条例”的SPS通报（G/SPS/N/JPN/155）。

　　内容概述：批准丁醇作为食品添加剂，并规定该物质的标准及规范。
2006年 11月16日，日本宣布修订食品及食品添加剂的标准和规范。内容是羟丙基甲基纤维素（HydroxypropylMethylcellulose）作为食品添加剂的使用标准。
2005年7月8日，日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor, and Welfare）就新型食品添加剂 - 乙醛的审批征求各国驻东京使馆的意见，提出意见的最后日期是7月22日。该种添加剂将仅限于食品提味之用。
食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。食品添加剂一般可以不是食物，也不一定有营养价值，但必须符合上述定义的概念，即不影响食品的营养价值，且具有防止食品腐料变质、增强食品感官性状或提高食品质量的作用。

一般来说，食品添加剂按其来源可分为天然的和化学合成的两大类。天然食品添加剂是指利用动植物或微生物的代谢产物等为原料，经提取所获得的天然物质；化学合成的食品添加剂是指采用化学手段，使元素或化合物通过氧化、还原、缩合、聚合、成盐等合成反应而得到的物质。目前使用的大多属于化学合成食品添加剂。

按用途，各国对食品添加剂的分类大同小异，差异主要是分类多少的不同。美国将食品添加剂分成16大类，日本分成30大类，我国的《食品添加剂使用卫生标准》将其分为22类：（1）防腐剂（2）抗氧化剂（3）发色剂（4）漂白剂（5）酸味剂（6）凝固剂（7）疏松剂（8）增稠剂（9）消泡剂（10）甜味剂（11）着色剂（12）乳化剂（13）品质改良剂（14）抗结剂（15）增味剂（16）酶制剂（17）被膜剂（18）发泡剂（19）保鲜剂（20）香料（21）营养强化剂（22）其他添加剂。
日本将禁用三十八种非合成食品添加剂
为确保食品安全，防止对消费者健康产生不良影响，日本厚生省拟将38种非合成食品添加剂从现有食品添加剂目录中删除，并禁止含有这38种食品添加剂的食品在日本境内销售。这项禁令最迟将于2005年8月生效。
将被禁用的38种非合成食品添加剂为：消色肽酶、产气单孢菌胶、巴拉塔树胶、大麦壳提取物、甜菜皂苷、槟榔子提取物、防己提取物、柑橘子提取物、食用大麻提取物、麦芽六糖内切水解酶、麦芽五糖内切水解酶、槐树皂角苷、肠杆菌胶、鸭肠杆菌胶、欧文氏菌胶、无花果叶提取物、冷杉香脂、金钟花提取物、古塔胶、竹提取物、新西兰琥珀胶、曲酸、古萨基色素、L-岩藻糖、竹皮提取物、厚提取物、奇迹果提取物、莫耐林甜蛋白、唾液酸酶、腈水解酶、去甲二氢愈创木酸、油粮种子蜡、花生皮红、鲸蜡、覆盆子叶提取物、巴西棕榈树叶提取物、黄单孢杆菌冰核蛋白和酮戌二酸提取物。
此外，动物实验发现，用作食品着色剂的茜草染料有致癌作用，日本厚生省拟将茜草染料从食品添加剂的名单中删除，并禁止生产、销售和进口作为食品添加剂的茜草染料以及含有该物质的食品。茜草染料是从茜草根中提取的，在日本广泛用于软饮料以及果酱、鱼糕、香肠、糕点等食品中。
此次日本禁令也提醒大家，对天然提取物应予以重新认识和评价。虽然食品添加剂开发的趋势是天然、营养、多功能，但是，并不是所有的天然提取物都是安全的。有的天然提取物，特别是可作药物的天然提取物，毒性可能比合成的还要大。随着研究的不断深入，今后还可能会有更多的产品因为安全问题而被禁用。
2006年12月18日，日本宣布修改食品卫生法执行条例及食品和食品添加剂的标准和规范，批准R,R,R-α-醋酸生育酚（R,R,R-α-TocopherylAcetate）和all-rac-α-醋酸生育酚（all-rac-α-TocopherylAcetate）为食品添加剂，及制定这些物质的标准和规范。

美国食品和药物管理局(FDA)
一、管辖范围
国内生产及进口的食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械,包括带壳的蛋类食品。
禽或禽制品含量<2%,红肉或红肉制品含量<3%的混合产品。
瓶装水,所有非酒精饮料以及酒精含量<7% 的葡萄酒饮料。

二、权限
确保食品安全、卫生和清洁;化妆用品安全,配方合理。
确保药品、生物制品和医疗器械安全,有效;电子产品的射线不危害人体健康。
保证所有标签和包装说明内容真实、精确、完整。
保证产品符合FDA规定,对不合格产品进行鉴定并责其改正,清除市场上任何不安全的非法产品。

三、主要评估机构组成
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
药品评估和研究中心(CDER)
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
生物制品评估和研究中心(CBER)
兽用药品中心(CVM)

四、实验室检测分析方法
美国公职分析化学家协会(AOAC)
Association of Official Analytical Chemists美国药典(USP)
United States Pharmacopeia

国家药剂手册(NF)
National Formulary

五、FDA实施的主要法规
1938 《联邦食品、药品和化妆品法》
Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C A)

1966 《包装和标签法》
Fair Packaging and Labeling Act
涉及产品包装上所要求的对产品内容及产地说明

1990 《营养标签及教育法》
Nutrition Labeling and Education Act(NLEA)
主要涉及三方面:营养标签的格式、内容和健康声明。

1994 《膳食补充剂健康和教育法》
Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)
建立起对膳食补充剂标签的规定,授权FDA颁布膳食补充剂行业的生产质量管理规范。

食品
《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。经过无数次修改后，该法已成为世界同类法中最全面的一部法律。美国的许多州的这类立法与此法相似：有些州规定将此法的任何新要求自动加入州立法律中。
《完好包装和标记法》规定包装上需要的内容的放置位置问题。"1990年的营养标记和教育法"对食品标记作了很大的改变，主要是关于营养成分的标记，营养成分含量和对健康的说明。你要向美国出口食品，你仍需购买"CFR标题21"和其它一些关于食品加工、采样、分析、包装、安全装运等其它各类合格文件。
《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中己有说明，并且许多法庭对此均有解释。该法还禁止销售需经FDA批准而未获得批准的物品，以及未获得相应报告的物品和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。
除大部分肉和家禽外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医药器械、有放射性的电子产品以及《联郑食品、药品和化妆品法》及相关法律中规定的产品均需在进口时或供出口美国时接受FDA的检查。
所有进口产品必须符合与国内产品相同的标准。进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产；药品和器械必须安全有效；化妆品必须安全并含经过审批的成分；放射性器械必须符合确定的标准；并且所育产品均必须有英文说明资料和可信的标记。
所有生产热加工的"低酸罐头食品和酸化食品"的商业性加工制作人均需在食品和药品管理局对所有这类产品进行登记和资料归档并获得合格的表格。登记和归档是美国有关部门及向美国出口这类食品的国家所要求的。
《联邦食品、药品和化妆品法》规定如果食品、药品、化妆品和有些医疗器械中含有未经FDA证明的某些特殊用途所需安全性的颜色添加剂时，此类产品即为伪劣产品。颜色添加剂指染料、颜料或其它物质，不管是合成的还是从蔬菜、动物、矿物、或其它方面获取的，在加入或作用在食品、药品、化妆品或人体上时会产生颜色的这些产品。

药品
药物要经过药物食品管理局的批准。一个新药物发展之前要经过人体实验，这必须向食品药物管理局申请对新药物进行调查（IND）。食品药物管理局决定有足够的资料证明新产品在临床试验中对人是安全的，所建议的临床试验会产生有用和可接受资料。临床试验应得到参与的医院和机构的批准。临床试验成功后应向食品药物局提出新药物申请（DNA）。该局对申请进行检查，证明该药品安全有效，这些活动的条文包括在联邦条例法第21条中。其中第210和211款是关于当前药物制造、加工、包装以及制成成品的正式规定。除了这个作用之外，食品药物管理局还从事以下工作：
*使能治疗严重疾病而当前设有适当办法的药品及早进行试验。
*保证临床试验对病人的安全及权利。
*保证所规定的药物在销售后质量可靠，对人安全。
一个药品如果没有得到质量加工过程和认证的文件，则不能在美国得到批准也不能销售。食品药物管理局不是凭一张申请表就给予批准。申请者要提供最低限度的信息和资料，以便食品药物管理局的专家对各项申请给予批准。各种不同的药品有不同的指南和规定。申请规定随着技术和发展和市场的要求而有所改变。每一项申请都必须与食品药物局商榷，注意有关指导文件，并严格遵守当前的规定。

加拿大食品检验署法律法规
《食品药物法》负责有关食品、药物、化妆品和医疗器械的卫生安全和防止商业欺诈（食品检验署只负责其中的食品）

《肉品检验法》规定了如何制定合法登记的生产单位生产安全、符合道德标准的肉类制品所应达到的标准和要求，以及为防止欺诈在省级和国际市场上出售时的标识的标准和要求。

《鱼类检验法》规定了有关鱼类产品和海洋植物的捕捞、运输和加工的标准和要求，包括了省级贸易和外贸进出口的鱼类产品和海洋植物。

《加拿大农业产品法》就如何监督在联邦登记注册的企业生产农业产品（例如奶品、枫叶产品、加工品）规定了基本原则，并制定了促进省级贸易和外贸进出口食品的安全和质量的标准。

《消费品包装和标识法》防止包装食品和某些非食用产品在包装、标识、销售、进口和广告方面的商业欺诈（食品检验署只负责食品部分）。

《植物保护法》防止对植物有害的疾病的进出口和传播、并就如何控制和消除疾病以及对植物进行认证做了规定。

《化肥法》协助确保化肥和营养补充产品安全、有效并标识准确。

《种子法》在种子的进出口和销售中监管种子的质量、标识及登记注册规定了标准。

《饲料法》管理牲畜饲料的生产、销售和进口。

《动物卫生检疫法》防止将动物疾病传入加拿大并防止对人类健康或国家的畜牧业经济构成危害的疾病在国内的传播。