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NMPA关于UDI的发文，试点时间是2019年10月1日，此后递交申报的产品，都需要按此规定提供唯一编码信息吗？

认证咨询师

2019/09/20

管理体系认证

暂不需要。我国对于UDI的实施暂处试点阶段，试点企业为生产高风险植入类、介入类产品为主。待总结试点经验、建立健全UDI实施指南后，才会逐渐全面覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局56号发布的通知中，对于医疗器械唯一标识系统试点的进度安排：
（一）2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。
　　（二）2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。
　　（三）2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。
　　（四）2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
　　（五）2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

分
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认证咨询师

第1楼2019/09/20

久顺企管主要业务:
医疗器械认证：ISO13485、CE、CE临床评价报告、风险风险报告、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；
医疗器械注册：临床试验、产品注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证；
欧盟授权代表：欧代、医疗器械欧洲注册（MHRA、HPRA）、自由销售证书（CFS国外、国内）、证书公证（使馆公证、商会公证、海牙公证）；
宋先生，13262599339，QQ：896108920

0

yayicuo

第2楼2019/09/20

应助达人

原来更多的是广告宣传呀

0

avih1981

第3楼2019/11/01

应助达人

这广告插的真有水平

0

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