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头孢呋辛钠有关物质分析

检测人王大锤

2023/06/26

气质联用（GCMS）

SGLC-LC-338

摘要：本文建立了头孢呋辛钠有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱ShimNex HE C8分析头孢呋辛钠有关物质，结果显示，去氨甲酰头孢呋辛与头孢呋辛分离度大于3.0，且主峰与后相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢呋辛钠有关物质分析提供参考。。
关键词：头孢呋辛钠有关物质 ShimNex HE C8 HPLC

1. 实验部分
1.1 实验仪器及耗材

Shimadzu LC-40D高效液相色谱仪；
色谱柱：ShimNex HE C8 (5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01241-09)；
纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱 + 取水器）
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；
SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；
SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。

1.2 系统适用性溶液的制备

取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 mL含0.5 mg的溶液，置60℃水浴放置30分钟，放冷，使头孢呋辛部分转化为去氨甲酰头孢呋辛。

1.3 分析条件

色谱柱：ShimNex HE C8 (5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01241-09)
柱温：30℃
检测波长：273 nm
流速：1.0 mL/min
进样量：20 μL
流动相：A: 醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.68 g，冰醋酸5.8 g，加水稀释成 1000 mL，用冰醋酸调节pH值至3.4）
B：乙腈
梯度程序如下：

2. 实验结果

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，系统适用性溶液色谱图如下：

系统适用性溶液

系统适用性放大图

重现性

系统适用性溶液重现性

3. 结论

本文建立了头孢呋辛钠有关物质分析的HPLC方法。参照2020版《中国药典》中色谱条件，采用色谱柱ShimNex HE C8分析头孢呋辛钠有关物质，结果显示，去氨甲酰头孢呋辛与头孢呋辛分离度大于3.0，且主峰与后相邻杂质峰基线分离，满足《中国药典》要求。此方法可为头孢呋辛钠有关物质分析提供参考。

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omipower

第1楼2024/07/05

流速是不是写错了？2020药典上是1.5 ml/min。

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