暴走追风
第1楼2007/05/08
枪毙:
XX牌维他营养片
本产品维生素A与β-胡萝卜素的推荐摄入量的总和为每日886μgRE(视黄醇当量),超过《中国居民膳食营养素参考摄入量》维生素A的RNIs(推荐摄入量)或AIs(适宜摄入量)
的规定,配方不合理,不予批准.
XX牌复合氨基酸胶囊
本产品与XX牌复合氨基酸口服液在原料配方的含量上不一致,不能采用后者的安全性毒理学评价报告作为本产品的毒理学报告,故本产品的食用安全性依据不足;
不予批准.
分析:
1.一拖二申报,口服液不能拖胶囊;
2.原料配方,工艺不可能一致,结果就是"枪毙"
产品配方使用禁用原料,如"山嵛菜"等禁用原料,不在保健食品原料清单表1与表2的原料,食品添加剂中未收录的物品等:
XX胶囊
1,产品配方中的山嵛菜不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足;
2,山嵛菜对胃有刺激作用,不宜作为对胃粘膜有保护作用的保健食品原料,配方不合理;
3,人体试食功能试验未按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中《保健食品功能评价程序和检验方法》的要求,完成试验内容,不认可对胃粘膜损伤有辅助保护功能和通便功能试验.
不予批准.
XX牌珍盖胶囊
1,生产工艺所用的凝乳酶,不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中,不符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号) 的相关规定;
2,产品配方与生产工艺不符,产品配方中有乳酸钙,酪蛋白磷酸肽和维生素D,而生产工艺中未将这三种原料投入生产,申报不实;
3,检测结果表明,本产品的维生素D含量为2.64~2.93μg/g,而配方中的维生素D加入量为0.20μg/g,二者相差约10倍,申报不实;
4,检测结果表明,本产品的水分含量为14%,不符合硬胶囊水分含量的有关规定.
不予批准.
XX胶囊
1,该产品缓解体力疲劳功能试验报告表明,试验未进行血清尿素指标的测定,也未按照正确的统计方法处理负重游泳时间,且生化指标中仅有一项高剂量组血乳酸曲线下面积呈阳性,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定,不认可缓解体力疲劳功能试验;
2,送审样品呈深灰色,而企业标准感官要求中描述为棕褐色,送审样品与企业标准中色泽不一致,产品的真实性难以保证.
不予批准.
20.XX牌蜂王宝胶囊
产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)文件的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足.不予批准.
22.XX牌蜂源胶囊
产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)的附件1(既是食品又是药品的物品名单),附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足.不予批准.
产品配方使用禁用原料,如"人参茎"等禁用原料,不在保健食品原料清单表1与表2的原料,食品添加剂中未收录的物品等,生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中写某个原料或辅料,工艺中出现配方中没有的原料,工艺中原料与配方中描述不一致
XX牌蜂胶口服液
1,配方中注明所用原料为人参提取物,而生产工艺中使用的是人参,茎,叶,二者不一致,且人参茎不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件的附件名单中,也未提供新资源食品安全性评价的相关资料,产品的食用安全性依据不足;
2,兴奋剂检测的样品批号与毒理学试验和功能学试验的样品批号不一致,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定;
保健食品生产工艺申报常见问题
产品的生产工艺直接影响的成品的质量及保健功效,工艺不合理则导致产品质量不稳定,难以控制,保健作用下降,因此,食品工艺部分不容忽视.从审评角度看,产品的生产工艺是审评的重点之一,应在申报资料中提供尽可能详细,规范的工艺说明及工艺流程图.
1.制备工艺与配方不符
包括: izk z+
(1) 配方中的原料与生产工艺中的原料不符
(2)配方中的原料与提取工艺描述不符
(3)提取工艺描述不清,缺乏技术参数;
(4)提取工艺与原料主成分的化学性质不合适.
生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中漏写某个原料或辅料(如漏写色素),工艺中出现配方中没有的原料,工艺中原料与配方中描述不一致(如配方中为"三七"而工艺中写为"三七粉","核黄素"与"维生素B2")等.缺少原料的入库检验,预处理及灭菌工艺.遗漏原料的来源,质量检验单,购销合同等证明材料.如工艺中出现配方中没有的色素,粘合剂物料等,配方中是"人参"而工艺中却以"人参提取物"直接投料,工艺中漏掉某个原料的投入.
2.提取工艺与简图不符
包括:
(1) 简图没有特殊卫生条件要求的区域;
(2)简图不正确.
工艺流程图包含所有的路线,环节,描述详细的技术参数,同时必须包含所有的制剂过程和关键技术要求.工艺描述(说明)与流程图不一致,如投料的先后次序不同,药材煎煮次数不一致,流程图中缺省某个重要环节等.工艺流程图书写杂乱,箭头标识方向不统一.工艺说明及流程图中缺少关键的工艺参数(如浓缩,干燥的条件).投料的先后次序不一致,工艺参数不一致,流程图中出现工艺描述(说明)中没有的工序操作等.