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【讨论】药典分析方法需要确认哪些项目

影子

2011/03/30

化学药检测

不论是国外药典还是目前的新版GMP，都要求对检验方法进行验证或确认，对于非药典方法通常是要求做全验证的，而对于药典上的方法则只做确认即可，那么需要对哪些项目进行确认呢？大家是怎么操作的？只做系统适应性确认是否可以？

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神话

第1楼2011/03/30

只做系统适应性确认,应该没什么问题,我们也没做更多的工作.

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影子

第2楼2011/03/30

专属性、精密度不需要做？
神话(fcqxqyslzx) 发表:只做系统适应性确认,应该没什么问题,我们也没做更多的工作.

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zhaohua8011

第3楼2011/03/30

不止吧，质量研究方面相关的系统适应性、专属性、精密度、回收率、线性方程都用那个该做吧！

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zjy365286

第4楼2011/04/03

药典收载的一般是最通用的方法,一般不需特别验证确认。特殊情况的除外。

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神话

第5楼2011/04/03

现在我们每次测定含量都做5针样品的RSD 有关没有做精密度

其他的确没有进行
影子(hyheying) 发表:专属性、精密度不需要做？

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影子

第6楼2011/04/03

您说的这些基本上属于分析方法的全验证了，对于药典方法是不需要做全验证的，做确认即可
zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:不止吧，质量研究方面相关的系统适应性、专属性、精密度、回收率、线性方程都用那个该做吧！

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影子

第7楼2011/04/03

平常我们也只是做了系统适应性，客户审计时认为太简单. 咨询了一下GMP方面的老师，说是要做系统适应性、专属性、精密度、溶液稳定性
神话(fcqxqyslzx) 发表:现在我们每次测定含量都做5针样品的RSD 有关没有做精密度

其他的确没有进行

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神话

第8楼2011/04/04

不会吧,是3月份发布的新版GMP要求的吗?
影子(hyheying) 发表:平常我们也只是做了系统适应性，客户审计时认为太简单. 咨询了一下GMP方面的老师，说是要做系统适应性、专属性、精密度、溶液稳定性

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神话

第9楼2011/04/04

精密度,系统适应性是一定要做的,而且精密度我们是每次都做
入药典的方法,溶液的稳定性等还需要做?

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影子

第10楼2011/04/06

是的，我问的那个老师说参照溶液与测试样品溶液的稳定性都要做
神话(fcqxqyslzx) 发表:精密度,系统适应性是一定要做的,而且精密度我们是每次都做
入药典的方法,溶液的稳定性等还需要做?

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