关于制药行业3Q介绍

hchemh

2015/11/10

私聊

化学药检测

制药行业常用的环境模拟试验设备包括生化培养箱，低温培养箱，二氧化碳培养箱，高温试验箱，超低温冰箱，恒温恒湿试验箱(房间/步入室)等，在验收时根据相关法规通常需要针对设备做3Q，本文详解如下供大家参考用：
1，关于IQ(Installation Qualification 安装验证)
验证用户的安装环境，设备的规格和技术参数都符合制造商的产品描述和安全要求。由具有相关资质或授权的工程师实施，并使用IQ文件详细记录实施步骤，最后检查及签署文件。
2，关于OQ(Operational Qualification 运行验证)
验证设备的所有功能，技术参数等都符合制造商提供的产品性能和技术指标，且能够正常运行。必须在设备安装后进行，由具有相关资质或授权的工程师实施，并使用OQ文件详细记录实施步骤，最后检查及签署文件。
3，关于PQ(Performance Qualification 性能验证)
验证设备性能(空载及带一定负载情况下)，现场模拟实际使用情况，确认设备运行的可靠性，适应性和安全性。由具有相关资质的工程师或第三方公司工程师实施，并使用PQ文件详细记录实施步骤，最后检查及签署文件。
上述IQ/OQ文件一般是由制造商或供货商提供的标准版本文件，而PQ文件没有标准版本，文件内容通常是由制造商或供货商工程师与用户通过详细交流及确认后实施。
PQ文件内容及实施举例(恒温恒湿试验箱)：
案例1，在设备试验区域内放置一半空间的样品(即1/2负载情况下)，温/湿度传感器按照9个测试点布局(上/下层四角+几何中心)，设定并运行25℃/60%RH环境模拟条件下，连续运行时间8小时，按照每5分钟取一次数据方式记录温/湿度数据及曲线。要求所有测试点满足：温度不超过25℃±2℃，相对湿度不超过60%RH±5%RH。
案例2，在设备试验区域内放满样品(即满负载情况下)，温/湿度传感器按照27个测试点布局(上/中/下层各9个点)，设定并运行40℃/75%RH环境模拟条件下，连续运行时间24小时，按照每10分钟取一次数据方式记录温/湿度数据及曲线。要求所有测试点满足：温度不超过40℃±2℃，相对湿度不超过75%RH±5%RH。
案例3，在设备试验区域内放满样品(即满负载情况下)，设定并运行30℃/65%RH环境模拟条件下，连续运行时间8小时后，打开设备主门30秒后关闭。要求满足：所运行的温/湿度恢复时间小于5分钟。
值得注意的是，3Q不是一次性就Over的工作，除了定期每年对设备进行维护保养时应该实施以外，如遇以下情况之一都需要额外实施：
1，当设备发生故障并修复后；
2，当设备被更换使用地点后；
3，当实验室及相关设备发生系统性问题并解决后。