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总结GMP质量控制实验室与物料系统15

viki

2024/09/30

化学药检测

15.委托检验的管理质量控制
匹配性：实验室人员、设施、设备需与产品性质及生产规模相匹配。
委托检验原则：原则上不委托，必要时按规委托，报告需说明。
合同明确责任：委托方与受托方签书面合同，明确责任、内容及技术事项。
合规性要求：所有活动符合生产许可和注册要求，变更需合规。
受托方评估：委托方评估受托方条件、技术、质量，确认其能力。
资料提供与沟通：委托方提供必要资料，确保受托方了解操作风险。
全程监督：委托方监督受托生产或检验全过程。
质量保障：确保物料、产品符合标准，受托方具备足够条件。
受托方责任：确保物料适用，不从事不利活动。
合同细节：详细规定职责、技术条款、放行程序、物料管理、记录保存与查阅、检查审计权利。
监管接受义务：委托检验合同中明确受托方接受药监检查义务。

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