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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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特殊物质和基团 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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放射性及其他检定 展开
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机械性能 展开
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含量均匀度 展开
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2013年，Metrohm收购Foss NIRSystems Inc.公司，以Metrohm-NIRSystems作为近红外产品品牌开始进军光谱领域，在工业领域开始与Foss公司进行全球战略合作。Metrohm-NIRSystems为客户提供实验室型、旁线以及在线近红外解决方案。 XDS系列近红外产品是新一代的光栅型扫描近红外分析仪，采用基于偏移技术数字全息光栅系统，其对应的NIIST可追溯的标准和方法保证了每台仪器的光度计，波长和带宽等重要技术参数的高度一致，保证了仪器之间定标模型无缝转移并且可实现网络控制操作。基于XDS近红外分析技术，Metrohm-NIRSystems开发了一系列新一代的过程分析仪，用于制药和化工领域的实时分析。样品无需破损、测试精确等优点都在加工过程、搅拌器、干燥器、反应器等不同阶段的检测中得到了体现。XDS近红外在线分析仪典型的应用案例包括炼油厂、石化企业、聚合过程、原料药的溶媒保护等的反应监测和终点判断，以及压缩聚合物薄膜或包衣的分析。方案
化学药中有效成分含量分析检测方案
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 瑞士万通 XDS IOPA 近红外光谱分析仪 检测仪器 瑞士万通 瑞士万通 XDS MasterLab 近红外光谱分析仪 检测仪器 瑞士万通 XDS SmartProbe 近红外光谱分析仪 检测仪器 XDS RCA 近红外光谱分析仪 检测仪器 瑞士万通 XDS RLA 近红外光谱分析仪 检测仪器 瑞士万通 XDS 近红外在线分析仪 -单光纤型 检测仪器 瑞士万通 XDS 近红外在线分析仪 ——直射光/非接触型 检测仪器 瑞士万通 PRO 近红外在线分析仪 检测仪器 瑞士万通 NIRS XDS TOPA 近红外光谱分析仪 检测仪器 瑞士万通 XDS近红外在线分析仪 –微光纤束型 检测仪器 瑞士万通 XDS MultiVial 近红外光谱分析仪
瑞士万通 DS 2500 近红外光谱分析仪
检测仪器 DS 2500 -
检测仪器 brinkmann PC950 Probe Colorimeter 比色计 检测仪器 瑞士万通 902爱•智能™恒定pH/电位滴定仪 检测仪器 瑞士万通 864全自动样品称量滴定系统
916 Ti-Touch 精灵一代 一体式电位滴定仪
检测仪器 916 Ti-Touch -
检测仪器 珀金埃尔默三重四极杆液质联用仪QSight 400 检测仪器 珀金埃尔默气相色谱质谱仪PerkinElmer Clarus SQ8
红外光谱仪PerkinElmer Spectrum Two
检测仪器 Spectrum Two -
相关背景： 2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。这是继2013年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。对乙酰氨基酚就是维C银翘片的有效成分之一，可以应用紫外可见分光光度法对其含量进行测定。方案
维C银翘片中乙酰氨基酚检测方案(紫外分光光度)
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 Genesys 10s 紫外可见分光光度计
Evolution 200 紫外-可见分光光度计
检测仪器 Evolution 200 系列 -
所建立的 IC-ICP-MS 方法相比法定硫酸铈的滴定方法 更加简便，且能够准确快速的实现补铁药品中不同价态铁 含量的直接测定，样品的分析时间仅为 180 s，同时具备 良好的稳定性，是一种有效可行的对补铁产品中各种价态 铁含量进行快速分析的方法。方案
琥珀酸亚铁片中不同价态铁的含量检测方案(等离子体质谱)
赛默飞iCAP TQ电感耦合等离子体质谱仪
检测仪器 iCAP TQ -
使用岛津LC-20Ai+ICPMS-2030测定了疫苗、滴眼液等医用制品中硫柳汞含量。该方法使用5%乙腈水溶液（含0.462%乙酸铵+0.12% L-半胱氨酸）为流动相，C18反向色谱柱分离。操作简便快捷，无须使用高浓度有机相及有机进样系统即可实现硫柳汞的快速分离测定。方案
疫苗 滴眼液中硫柳汞（乙基汞硫代水杨酸钠）含量检测方案(ICP-MS)
化药制剂 | 含量测定
岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030
检测仪器 ICPMS-2030Series -
本文利用岛津电感耦合等离子体发射光谱仪ICPE-9820测定了单抗药物中消泡剂的残留量，实验结果表明：硅元素的相关系数 r＞0.9997，检出限为0.035 mg /L，精密度好（RSD<1.5%），加标回收率为92.7%，该方法操作简便、快速，测试结果准确，可适用于测定蛋白类样品中消泡剂的残留量。方案
单抗药物中消泡剂残留量检测方案(ICP-AES)
化药制剂 | 含量测定
全谱直读型ICP-AES ICPE-9800
检测仪器 ICPE-9800 -
生物医药关乎人类健康，受到各国科研机构广泛关注，XPS作为表面分析方法之一，在生物医药上的应用越来越受到重视。本文通过岛津XPS仪器分析了咖啡因药物片剂的药物浓度及元素的分布情况。方案
咖啡因片剂中药物浓度及元素分布检测方案(X光电子能谱)
化药制剂 | 含量测定
岛津/Kratos X射线光电子能谱仪AXIS SUPRA+
检测仪器 AXIS SUPRA+ -
This technical note describes kinetic fluorescence as an analytical technique to quantify non-fluorescent species. The technique is applied to the determination of thiamine (vitamin B1) in solution. Fluorescence intensity is monitored as thiamine converts to fluorescent thiochrome, and a relationship is established between the rate of increase of intensity and the concentration of thiamine. The technique is shown to have good sensitivity and selectivity.方案
化学药中主要物质含量分析检测方案
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 HORIBA Fluorolog®-3科研级荧光光谱仪
HORIBA高灵敏一体式FluoroMax-4荧光光谱仪
检测仪器 FluoroMax-4 -
通常，医药溶液中Na元素的测定可以通过原子吸收光谱法、原子荧光光谱法、电感耦合等离子体质谱法等现代分析技术来实现。这些方法具有灵敏度高、准确度高、快速等特点，可以满足医药行业对高精度分析的需求。本文着重介绍了一种基于原子吸收光谱法测定医药溶液中钠元素含量的方法。该方法采用东西分析AA-7050原子吸收光谱仪，可供相关人员参考。方案
解决方案|原子吸收光谱法测定医药溶液中 Na元素
化药制剂 | 含量测定
AA-7050原子吸收分光光度计
检测仪器 AA-7050 -
低钙腹膜透析液主要有钙、镁、钠、钾、氯等缓冲物质以及葡萄糖等多种成分配制而成的。在生产过程中，需要对其钠、钙等含量需要有严格的控制。对于钙元素分析，一般多采用EDTA滴定法或原子吸收分光光度法，而对于钠元素，在医疗领域一般采用的是火焰光度法和液相色谱法。本文尝试建立了利用火焰原子吸收分光光度法一次供试品同时测定钠和钙的含量，简化了实验操作，同时提高了检测的准确性，供相关人员参考。方案
解决方案|低钙腹膜透析液中钠（Na）和钙（Ca）含量测定
化药制剂 | 含量测定
AA-7050原子吸收分光光度计
检测仪器 AA-7050 -
对紫外-可见分光光度法测定阿苯达唑颗粒的不确定度进行评定以及测量过程中各种不确定度来源进行分析与评估。结果表明,仪器的吸光度、重量差异、称样量和移液管的体积引入的不确定度为测量结果不确定度的主要影响因素。方案
化学药中阿苯达唑检测方案(紫外分光光度计)
化药制剂 | 含量测定
UV-1700准双光束紫外可见分光光度计
检测仪器 UV-1700 -
体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求，需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。 目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法，以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术，然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置（USP 2型）、流通池装置（USP 4型）、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置，在pH 7.4的模拟泪液（STF）中，药物在120分钟内的释放度约为83%，添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠（SLS）后，释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置，药物释放缓慢或未接近完全释放。然而，在水浴转瓶装置的情况下，观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的，所有方法验证参数，如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。方案
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化药制剂 | 含量测定
华溶活塞泵流池法溶出系统DS-7CP
检测仪器 DS-7CP -
目前市场有多种矿物质补充剂供应，以确保个人饮食中不会产生矿物质缺乏。质检过程中必须对这些产品当中的矿物质含量进行验证。此外，1990年营养成分标注及教育法案要求所有美国在售食品补充剂必须进行精确标注，这意味着对这些产品准确测定是强制性的。在很多实验室中，这项任务是由火焰原子吸收技术（FAAS）来完成。FAAS的优点在于初期投入较少、每个样品成本较低，并且相比较其他痕量元素检测技术来说对于操作人员需要的培训更少。本文的目的主要是展示PerkinElmer® PinAAcle™ 900T火焰原子吸收仪器在这项检测任务中强大的适用性。本文选定了两种复合维生素片商品、一项NIST®标准参考物质及一项模拟混合食品参考物质，测定了其中7中元素含量。方案
复合维生素片中矿物元素检测方案(原子吸收光谱)
化药制剂 | 含量测定
珀金埃尔默原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900
检测仪器 PinAAcle 900 -
全谱直读型ICP-AES ICPE-9800
检测仪器 ICPE-9800 -
本文介绍了采用珀金埃尔默公司的 PinAAcle™ 900T火焰原子吸收光谱仪测试对照品溶液和供试品溶液，校准曲线线性相关系数在0.9999 以上，测试信号的相对标准偏差为 0.08% - 0.75%。性能出众的实时双光束原子吸收光谱仪，搭配辐射强劲且稳定的原厂钠元素空心阴极灯，轻松应对 Na 元素次灵敏谱线测试。方案
头孢他啶中碳酸钠检测方案(原子吸收光谱)
化药制剂 | 含量测定
珀金埃尔默原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900
检测仪器 PinAAcle 900 -
Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放（IVR）试验。在本研究中，我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发，该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度，能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放，而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现，在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3（pH为7.4）的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加，故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品（如Fungizone®和Fungcosome）的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome®成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体，这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后，使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex®（Bharat Serum and Vaccines Ltd.）（f2为66.3）和Phosome®（Cipla Ltd.）（f2为55.4）之间的Amp B释放曲线。总之，所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。方案
用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
化药制剂 | 含量测定
华溶自动透皮扩散系统TD-12AT
检测仪器 TD-12AT -
利用岛津电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS-2030）测定了水针注射剂中Al、As、Ba、Cd、Ce、Co、Cr、Cu、Hg、Li、Mg、Mn、Mo、Ni、Pb、Pt、Sb、Se、V和Zn等20个杂质元素含量的方法。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.999，加标回收率在90~107%之间，满足USP<233>对样品加标回收率70%~150%的要求。该方法样品前处理简单，操作简便、快速，可以满足水针注射剂中杂质元素快速筛查的测定要求。方案
水针注射剂中元素杂质检测方案(ICP-MS)
化药制剂 | 含量测定
岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030
检测仪器 ICPMS-2030Series -
阿奇霉素在7.5～52.5 μg/mL的浓度范围内吸收度A和浓度C之间成线性相关，回归方程A=0.0201C-0.1059，r=0.9999；回收率（99.7±0.31）%，RSD=0.3 %，样品测定结果与微生物方法相一致。结论：本方法简便、准确，适用于阿奇霉素片的含量控制。方案
化学药中阿奇霉素片含量的检测方案
化药制剂 | 含量测定
海能 i5 紫外可见分光光度计
检测仪器 i5
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