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鉴别 展开
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含量测定 展开
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限度检查 展开
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前处理 展开
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理化性质 展开
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特殊物质和基团 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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放射性及其他检定 展开
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机械性能 展开
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含量均匀度 展开
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钆布醇（gadobutrol）是一种基于钆的，亲水性的，具有大环的电中性化合物。通常被用于对比增强磁共振成像的造影剂。 目前，国内没有相关标准对钆布醇中游离钆的测定，在欧洲药典中有关于钆布醇的测定，是采用光度滴定法测试游离钆含量。 传统容量法需要使用滴定管并且依靠人眼去判定颜色的变化来判断终点，对操作人员有较高的要求。我公司应用工程师根据欧洲药典，经过实际探索和研究，使用光度滴定仪进行光度滴定，可以简单、快速、低成本的测定游离钆的含量。方案
钆布醇中钆检测方案(自动电位滴定)
化药制剂 | 含量测定
雷磁ZDJ-5B-G型自动滴定仪
检测仪器 ZDJ-5B-G型自动滴定仪 -
Agilent 8890 气相色谱仪延续了进行药品安全筛查所必需的稳定性和重现性。8890 气相色谱仪与 Agilent 7697A 顶空进样器和 Agilent 5977 GC/MSD 配合使用时，符合 FDA 指令的要求，并且获得的结果与沙坦类药物中主要杂质分析的预期检测值相符。方案
沙坦类药物中N-亚硝基二甲胺和 N-亚硝基二乙胺检测方案(自动进样器)
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 Agilent GC 8890 气相色谱系统
Agilent 7697A 顶空自动进样器
外设/附件 7697A -
冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对冻干粉中的蛋白质含量进行测定。方案
冻干粉中蛋白质含量（半微量法）检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
肝素钙主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。参照《2015版 中国药典 第四部 通则0704 氮测定法 第三法（定氮仪法）》测定肝素钙中的氮含量。方案
肝素钙中氮检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
使用雷磁ZDJ-5型电位滴定仪，酸碱滴定，《中国药典》2010年版二部第736页（附录Ⅶ A）电位滴定法。 取本样品约0.15g，精密称定，置电位滴定仪专用烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，使溶解。照电位滴定法，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差做为滴定体积。每1ml的氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N．HCL。按干燥品计算，含C10H17N．HCL不得少于99.0%-101.0%。 盐酸金刚烷胺含量%= ×100% 式中：V1：第一次突跃点对应的体积ml；V2：第二次突跃点对应的体积ml； C：氢氧化钠滴定液的浓度mol/L；W：称样量；w：干燥失重。方案
化学药中有效成分含量分析检测方案
化药制剂 | 含量测定
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哌嗪，为白色针状晶体，有咸味，熔点109℃，沸点148℃，折射率1.446(113℃)。在空气中吸收水分和二氧化碳。易溶于水和甘油，微溶于乙醇，不溶于乙醚。可由氯乙醇经氨化，环合制得。其磷酸盐和枸橼酸盐是驱除蛔虫、蛲虫的有效药物，故又名驱蛔灵。其分子式为C4H10N2，测定其氮含量可计算出其纯度。方案
哌嗪中氮含量检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
软骨素为白色或者淡黄色的非晶型粉末，是市面上常见的减轻关节软骨退化导致的相关疾病的补品。软骨素中含有亚氨基，其他成分中（比如氨基葡萄糖）中也含有氮元素，因此其氮含量可作为软骨素纯度与成分的参考。可做本实验参照《GB5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》使用凯氏定氮法对软骨素粉末中的氮含量进行测定。方案
软骨素粉末中氮含量检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
枸橼酸铋钾是市面上常见的用于治疗胃及十二指肠溃疡的药物，可以与抗生素等联用根除幽门螺旋杆菌。枸橼酸铋钾的组成根据其目标药效不同可进行改变。本实验参照《GB5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》使用凯氏定氮法对枸橼酸铋钾粉末中的氮含量进行测定。方案
枸橼酸铋钾粉末中氮含量检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 SH520/SH508自动消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
肝素钠是一种抗凝血药，它能干扰血凝过程中的许多环节，在体内、体外都有抗凝血作用。它主要用来防治血栓形成或者栓塞性疾病以及各种原因引起的弥散性血管内凝血。另外，还可以用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等，而且还可以用于某些血液标本或者器械的抗凝处理。本实验参照《美国药典USP》中的方法对肝素钠中的氮含量进行测定。方案
肝素钠中氮检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
液体敷料是一种清创、冲洗、湿润急慢性伤口、溃疡、切口、擦伤与烧伤的超氧化溶液。它不仅是可以安全迅速的杀灭细菌、芽孢、真菌和病毒，控制感染，而且还可以间接增加创面周围血液循环，有促进创面愈合的功效。方案
液体敷料中氮含量检测方案(定氮仪)
化药制剂 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
单克隆抗体 (mAbs) 是制药公司广泛生产的重要生物制品。随着 mAbs 在生物过程中的应用不断增加，对其进行详细表征的技术引起制药公司的极大关注。由于蛋白质聚集体影响生物活性，因此是监管机构、学术界和制造商之间激烈讨论的话题之一。亚可见蛋白质聚集体可能暴露出当蛋白质处于稳定形式时可能不存在的表位。可靠地鉴定聚集体的存在对于 mAbs 表征至关重要。聚集体的形成在生产、纯化、制剂和存储过程中受到众多因素的影响。因此，采用快速 QC 方法鉴定蛋白质聚集体的存在极具优势。该方法可用于抗体生产生命周期中的许多阶段（例如克隆筛选），以及在存储过程中对产品进行持续监测。作为检测蛋白质聚集体的分析方法之一，紫外光谱的优势在于它是一种无损方法。此外，该方法所需样品量少，并且仅需极少的样品前处理，样品分析更加简单。 本研究的结果表明，使用 Agilent Cary 60 紫外-可见分光光度计可以监测单克隆抗体溶液中聚集体的存在。尽管该方法无法分离不同形式的聚集体，但是在采用 SEC 分离这些聚集体之前，可以将该方法作为一种快速筛选方法来鉴定是否存在聚集体。结果还表明，Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱与 Agilent1260 生物惰性液相色谱系统结合使用，能够在较短的运行时间内实现 mAb 聚集体的高分离度分析。方案
mAb 样品中聚集体检测方案(近红外光谱仪)
化药制剂 | 含量测定
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
检测仪器 multi N/CPharma HT制药专用干法总有机碳/总氮分析仪
德国耶拿 multi N/C 3100 TOC总有机碳/总氮分析仪
检测仪器 multi N/C 3100 -
盐酸氯丙嗪含量测定 应用资料 根据中国药典2020年版，盐酸氯丙嗪【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.53mg的C17H19ClN2S·HCl。方案
盐酸氯丙嗪中有效成分含量检测方案(自动电位滴定)
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 AT-710S豪华型自动电位滴定仪
AT-710M四通道旗舰型自动电位滴定仪
检测仪器 AT-710M -
盐酸金刚烷胺（C10H18ClN），是一种有机化合物，可以抑制病毒穿入宿主细胞，并影响病毒的脱壳，抑制其繁殖，起治疗和预防病毒性感染作用。因此在临床上能有效地预防和治疗各种A型流感病毒的感染。该方案是利用T960全自动电位滴定仪，通过酸碱滴定来测定该药品有效成分的含量，看其含量指标是否符合大批量生产要求。该方案实验流程简单，耗时少，且避免了人工判断终点带来的主观误差，是检测该类药品含量的不错选择。方案
盐酸金刚烷胺中有效成分含量检测方案(自动电位滴定)
化药制剂 | 含量测定
海能T960全自动滴定仪
检测仪器 T960 -
本方法适用于碳酸氢钠注射液含量的测定。碳酸氢钠注射液的含量测定，一般采用的酸碱滴定法。而本方法是用折光法测定碳酸氢钠注射液的含量，操作简单，易行，快速。方案
化学药中有效成分含量分析检测方案
化药制剂 | 含量测定
安东帕高性能数字折光仪Abbemat 300/350/500/550
检测仪器 安东帕Abbemat 300/350/500/550 -
一、介绍 正如在其他化学分支领域一样，滴定始终作为标准分析方法之一，被广泛应用在医药行业；进行简单、快速、具有重现性和准确性的有效成分，药品及其原料的分析（含量测定）。全自动电位滴定仪是医药行业生产过程中的质量控制和常规分析的重要检测仪器。 盐酸金刚烷胺，别名盐酸金刚胺、三环癸胺，用于原发性震颤麻痹及不能耐受左旋多巴治疗的震颤麻痹患者、药物诱发的锥体外系反应、一氧化碳中毒和帕金森综合征及亚洲A－Ⅱ型流感病毒引起的呼吸道感染。盐酸金刚烷胺为一种对称的三环状胺，可以抑制病毒穿入宿主细胞，并影响病毒的脱壳，抑制其繁殖，起治疗和预防病毒性感染作用。方案
JH-T7全自动电位滴定法测定药品盐酸金刚烷胺片的含量
化药制剂 | 含量测定
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一、介绍 盐酸精氨酸注射液，适应症为用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。用旋光度法检测注射液中盐酸精氨酸的含量简单易行、快速准确。 二、 实验仪器与配件 Digipol-P610全自动旋光仪、100ml容量瓶、分析天平.方案
全自动旋光仪法检测盐酸精氨酸的含量
化药制剂 | 含量测定
检测仪器 上海佳航 JH-P300全自动旋光仪 检测仪器 上海佳航 全自动旋光仪Digipol-P630 带审计追踪
上海佳航 数字旋光仪 Digipol-P610
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